Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions liées à la perfusion et les réactions anaphylactiques
Des réactions d'hypersensibilité, incluant des réactions liées à la perfusion et des réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), ont été observées pendant et au décours de l'administration de remdésivir. Les signes et symptômes peuvent comprendre hypotension, hypertension, tachycardie, bradycardie, hypoxie, fièvre, dyspnée, respiration sifflante, angioœdème, rash, nausées, vomissements, diaphorèse et frissonnements. Un débit de perfusion plus lent, avec une durée de perfusion maximale de 120 minutes, peut être envisagé pour prévenir potentiellement ces signes et symptômes. Surveiller les patients pour détecter la survenue de réactions d'hypersensibilité pendant et après l'administration de remdésivir selon l'appréciation clinique. Si des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité cliniquement significative apparaissent, arrêter immédiatement l'administration de remdésivir et initier un traitement approprié.
Élévations des transaminases
Les données de sécurité concernant les patients présentant un trouble sévère de la fonction hépatique sont limitées et ne reposent que sur l'administration d'une dose unique de 100 mg. Des élévations des transaminases ont été observées dans les essais cliniques portant sur le remdésivir, y compris chez des volontaires sains et des patients atteints de COVID-19 (voir «Effets indésirables»). La fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement par le remdésivir si cliniquement indiqué:
·Envisagez l'arrêt du remdésivir si le taux d'ALAT atteint plus de 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
·Arrêtez le remdésivir si l'augmentation de l'ALAT est accompagnée de signes ou symptômes d'une inflammation du foie.
Insuffisance rénale
Selon l'appréciation clinique, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être mesuré chez les patients avant et pendant le traitement par remdésivir. Les données de sécurité concernant les patients présentant un trouble sévère de la fonction rénale et une insuffisance rénale terminale, qui ont été rapportées au cours de l'étude GS-US-540-5912 étaient comparables au profil de sécurité connu du remdésivir. On ne dispose cependant que de données de sécurité limitées dans cette population de patients. Par conséquent, compte tenu de l'exposition significativement accrue au métabolite GS-441524, les patients présentant un trouble sévère de la fonction rénale et une insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par remdésivir afin de détecter d'éventuels effets indésirables (voir «Pharmacocinétique»).
Risque de diminution de l'activité antivirale en cas d'administration concomitante avec de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine
L'administration concomitante du remdésivir et du phosphate de chloroquine ou du sulfate d'hydroxychloroquine est déconseillée, des données de cultures cellulaires démontrant un effet antagoniste de la chloroquine sur l'activation métabolique intracellulaire et l'activité antivirale du remdésivir (voir «Interactions» et «Propriétés/Effets»).
Excipients
Une dose de Veklury 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion contient environ 211,8 mg de sodium, ce qui équivaut à 10,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.