CompositionPrincipes actifs
natrii hyaluronas (obtenu par fermentation de Streptococcus equi subsp. zooepidemicus), sulfadiazinum argenticum.
Excipients
macrogoli stearas 400 (typus I), decylis oleas, alcohol cetylicus et stearylicus 14-20 mg, natrii laurilsulfas (E487) 0,2-1 mg, natrii cetylo- et stearylosulfas, glycerolum E422, sorbitolum liquidum non cristallisabile E420, aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement aigu des plaies infectées, des lésions cutanées, des abrasions et brûlures de 1er degré, ainsi que pour la prophylaxie des infections.
Posologie/Mode d’emploiLa crème est appliquée sur une épaisseur d'au moins 2-3 mm directement sur la blessure. L'application doit être répétée au moins toutes les 24 heures après que les résidus de crème aient été soigneusement éliminés avec de l'eau ou avec une solution saline isotonique.
La durée de l'application dépend de la pathologie sous-jacente.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'ialugen Plus Akut chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées dans des essais cliniques. ialugen Plus Akut est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins de 2 mois.
Patients âgés
Des données limitées sont disponibles sur la sécurité et l'efficacité chez les patients ≥65 ans. Cependant, une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est probablement pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
ialugen Plus Akut n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale. Il doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»). Cependant, en raison de l'application topique, l'ajustement de la dose n'est probablement pas nécessaire.
Contre-indications·Prématurés et nouveaux-nés, ainsi que nourrissons jusqu'à l'âge de 2 mois (voir «Mises en garde et précautions»).
·3ème trimestre de la grossesse (voir «Mises en garde et précautions»).
·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à un excipient selon la composition du produit.
Mises en garde et précautionsAvant le traitement par ialugen Plus Akut, la plaie doit être nettoyée et les débris nécrotiques éliminés.
Surtout en cas d'utilisation de ialugen Plus Akut sur de grandes surfaces ou à long terme, l'absorption systémique de la sulfadiazine ou de l'argent sont possibles (voir aussi «Pharmacocinétique»).
La prudence est recommandée lors d'insuffisance rénale ou hépatique, car dans des cas particuliers (comme p.ex. de poly-médication lors de brûlures graves), la sulfadiazine argentique peut s'accumuler.
Chez les patients avec un déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase connu ou présumé, le médicament devra être utilisé avec prudence et surveillant attentivement l'hémogramme, à cause du risque d'une éventuelle hémolyse.
Il faudra également être prudent chez les patients atteints de porphyrie aiguë et ceux qui métabolisent lentement le CYP2C9 (dits «acétylateurs lents»), car chez ces patients l'exposition systémique à la sulfadiazine pourrait résulter augmentée.
Au cours d'études sur la sulfadiazine d'argent, on a parfois observé une leucopénie (avant tout une neutropénie), qui dans la plupart des cas s'est toutefois normalisée malgré la poursuite du traitement. En cas d'utilisation prolongée et de symptômes indiquant une possible leucopénie, il faudra contrôler le taux des leucocytes.
Les sulfamides peuvent causer un ictère nucléaire chez les jeunes nourrissons. ialugen Plus Akut est donc contre-indiqué chez les nourrissons de moins de 2 mois, surtout les prématurés. Pour cette même raison, ialugen Plus Akut ne doit en aucun cas être utilisé au cours du 3ème trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»).
Les sulfamides systémiques sont associés à un risque de réactions cutanées graves et potentiellement mortelles, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. De très rares réactions de ce genre ont également été signalées lors de l'application topique de sulfadiazine. Au cours des premières semaines de traitement le risque est le plus élevé. Le patient devra donc être surveillé pour détecter l'éventuelle survenue de telles réactions cutanées et être informé des symptômes possibles. Si des signes de réaction cutanée grave apparaissent (en particulier une éruption cutanée progressive avec vésicules et/ou lésions des muqueuses associées), l'utilisation de ialugen Plus Akut doit être immédiatement interrompue.
Notamment sous l'influence des rayons UV, la peau peut devenir grisâtre en raison de l'accumulation d'argent (argyrose). Il faut donc éviter une forte exposition aux UV (bain de soleil, salon de bronzage) et protéger la zone traitée du soleil et d'autres rayons UV (p.ex. avec un bandage ou en la couvrant avec des vêtements appropriés).
Ce médicament contient au maximum 1 mg de dodécylsulfate de sodium (lauril sulfate de sodium E487) par 1 g de crème.
Le dodécylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (telles qu'une sensation de picotement ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées provoquées par d'autres produits appliqués sur le même site cutané.
Les groupes de patients dont la fonction de barrière cutanée est réduite, comme dans la dermatite atopique, sont plus sensibles aux propriétés irritantes du dodécylsulfate de sodium.
ialugen Plus Akut contient de l'alcool cetylstearyl qui peut provoquer une irritation cutanée localisée (p.ex. une dermatite de contact).
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été menée avec ialugen Plus Akut.
Interactions pharmacocinétiques
Après l'application topique de ialugen Plus Akut, la sulfadiazine est absorbée systématiquement à environ 10 %. On ne peut donc exclure l'apparition d'interactions telles que celles connues pour les sulfamides. Cela s'applique en particulier
·aux interactions résultant de l'inhibition du CYP2C9
·aux interactions résultant du déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques, qui peut conduire tant à une augmentation de l'effet de la sulfadiazine (p.ex. par les salicylates, l'indométacine, la phénylbutazone), qu'à une augmentation des effets souhaités et non souhaités d'autres médicaments (p.ex. les anticoagulants, le méthotrexate, les sulfonylurées, le thiopental).
Interactions pharmacodynamiques
Si l'on recourt simultanément aux enzymes protéolytiques locaux, il faut tenir compte du fait que la composante argent peut inactiver ces substances.
Grossesse, allaitementGrossesse
La sulfadiazine traverse le placenta. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Des tests effectués avec dosages élevés de sulfadiazine chez l'animal ont démontré des signes de toxicité lors de la reproduction.
Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
ialugen Plus Akut ne doit pas être employé pendant le 3ème trimestre de la grossesse, étant donné que les sulfamides comme la sulfadiazine augmentent le risque d'un ictère chez le nouveau-né.
Au cours du 1er et du 2ème trimestre de la grossesse, le médicament peut être utilisé uniquement si les bénéfices thérapeutiques dépassent les éventuels risques.
Allaitement
On ne dispose pas de données indiquant si la sulfadiazine passe dans le lait maternel. Toutefois, d'autres sulfamides passant en faible quantité dans le lait maternel, il est déconseillé d'utiliser ialugen Plus Akut pendant l'allaitement. En tous cas, pendant l'allaitement ialugen Plus Akut ne doit pas être appliqué sur les seins.
Plus particulièrement les nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie ou un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase ne doivent pas être allaités pendant l'utilisation de ialugen Plus Akut.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDes études correspondantes n'ont pas été réalisées.
Toutefois, l'expérience a montré que l'application topique de ialugen Plus Akut n'a aucune influence sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.
Effets indésirablesCi-après une liste des effets indésirables observés au cours de la surveillance du marché de ialugen Plus Akut, classifiés par systèmes d'organes.
En raison de la base des données (rapports spontanés), la fréquence des divers effets indésirables ne peut être évaluée sûrement.
Les effets indésirables plus fréquemment reportés se réfèrent à des altérations de la peau au site d'application, généralement spontanément réversibles.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (p.ex. éruption cutanée généralisée).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Érythème, eczéma, prurit, dermatite, décoloration de la peau (voir «Mises en garde et précautions»), réactions de photosensibilité, tous au site d'application.
Troubles généraux et au site d'application
Oedème.
En cas de traitement de surfaces étendues du corps avec des crèmes à base de sulfadiazine d'argent, les effets indésirables systémiques des sulfamidés (ictère nucléaire) et de l'argent (argyrisme, voir aussi «Surdosage») ne peuvent être exclus.
Il s'agit notamment de leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, méthémoglobinémie, hépatite toxique, insuffisance rénale et de graves réactions cutanées (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDans de rares cas, le traitement prolongé avec des doses élevées peut provoquer l'argyrisme.
Symptômes: coloration bleu-grisâtre de la peau et des muqueuses, perte de sensibilité des extrémités.
En raison de la composante sulfamide, des troubles hématologiques, neurologiques, gastro-entérologiques, hépatiques et rénaux sont en outre possibles.
En cas de surdosage, il faut interrompre l'utilisation de tous les produits contenant de l'argent. Le cas échéant, la numération sanguine et la fonction rénale doivent être surveillées.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le cas échéant, il faut prendre les mesures de soutien habituelles.
La sulfadiazine est dialysable.
Propriétés/EffetsCode ATC: D06BA51
Mécanisme d'action
Pharmacodynamique
L'acide hyaluronique est un mucopolysaccharide acide qui constitue plus de 50% de la substance fondamentale du derme.
Certaines atteintes pathologiques de la peau entraînent des complications inflammatoires responsables d'un retard de cicatrisation des plaies. L'administration d'acide hyaluronique exogène apporte une activité anti-inflammatoire et accélère la formation du tissu de granulation, ce qui favorise l'épithélisation et la cicatrisation des lésions.
La sulfadiazine d'argent est une substance avec des propriétés antibactériennes et anti-fongiques, agissant sur de nombreux germes gram-positifs et gram-négatifs (y compris Staphylococcus aureus, Escheria coli, Enterobacter species et Pseudomonas aeruginosa), ainsi que contre diverses mycoses (p.ex. Candida albicans et Aspergillus niger).
Son méchanisme d'action exact n'est pas connu.
ialugen Plus Akut prévient l'infection secondaire et favorise la cicatrisation des lésions, grâce à l'action complémentaire de ses deux composants actifs: protection antibactérienne avec la sulfadiazine d'argent et régénération de l'épithélium avec l'acide hyaluronique.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueSulfadiazine d'argent
Au contact du tissu corporel et de l'exsudat de la plaie, la sulfadiazine d'argent se dissocie en sulfadiazine et en argent.
Absorption
Après l'application topique de ialugen Plus Akut, env. 1 % de l'argent et 10 % de la sulfadiazine sont absorbés. Les taux plasmatiques de sulfadiazine ainsi atteints correspondent à env. 1 % de ceux obtenus après application orale. Cependant, lors du traitement de plus grandes surfaces de peau, des concentrations plus élevées peuvent aussi être atteintes.
Distribution
L'argent est distribué dans divers tissus tels que le foie, les reins et le cerveau.
La sulfadiazine a une grande capacité de liaison aux protéines plasmatiques. Elle passe la barrière placentaire.
Métabolisme
La sulfadiazine est métabolisée dans le foie avec l'implication de l'enzyme CYP2C9.
Élimination
La sulfadiazine et ses métabolites, ainsi que l'argent, sont éliminés essentiellement par voie rénale.
Acide hyaluronique
L'acide hyaluronique n'est absorbé que dans une très faible mesure après application topique, que ce soit sur une peau normale ou lésée.
Données précliniquesDes études de toxicologie aigue, subaiguë et chronique sur divers genres d'animaux ont démontré que l'acide hyaluronique n'est pas toxique.
En outre, l'acide hyaluronique n'exerce aucun effet mutagène ou de toxicité de procréation. Des études sur l'animal ont mis en évidence que la tolérance topique de l'acide hyaluronique est très bonne.
Des études tératologiques avec la sulfadiazine argentique sur des rats et des lapins n'ont pas indiqué de signes d'un potentiel tératogène. D'anciennes études avec la sulfadiazine sur des rats et des lapins avaient montré l'apparition de palatoschisis (fissure du palais).
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage avec «EXP». Après ouverture, le médicament peut être utilisé pendant une période de 90 jours (3 mois).
Remarques concernant le stockage
A conserver à l'abri de la lumière, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation68027 (Swissmedic).
Présentationialugen Plus Akut crème: 20 g [D]
Titulaire de l’autorisationIBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Mise à jour de l’informationJuin 2021.
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