Mises en garde et précautions

Idées suicidaires
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques incluant le cénobamate. Une métaanalyse des études randomisées contre placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d’idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque est inconnu. Une surveillance du patient est donc nécessaire afin de détecter des signes d’idées et comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Il convient de conseiller aux patients (et à leurs aidants) de consulter rapidement un médecin en cas d’apparition de signes d’idées ou de comportements suicidaires.
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - syndrome DRESS)
Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) qui peut engager le pronostic vital ou être mortelle, a été rapportée avec le cénobamate lorsque le traitement a été instauré à des doses plus élevées puis soumis à une augmentation rapide (hebdomadaire ou plus rapprochée) (voir la rubrique «Effets indésirables»). Aucun cas de syndrome DRESS n'a été rapporté dans une étude de sécurité en ouvert menée auprès de 1 340 patients épileptiques lorsque le cénobamate était instauré à 12,5 mg/jour avec augmentation de la dose toutes les deux semaines.
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes du syndrome DRESS et la survenue de réactions cutanées doit être étroitement surveillée. Les symptômes du syndrome DRESS comprennent généralement, mais non exclusivement, de la fièvre, une éruption cutanée associée à l'atteinte d'autres systèmes d'organes, une lymphadénopathie, des anomalies des tests de la fonction hépatique et une éosinophilie. Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité, telles que la fièvre ou une lymphadénopathie peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas visible. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le cénobamate doit être immédiatement arrêté et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
Raccourcissement de l'intervalle QT
Un raccourcissement dose-dépendant de l'intervalle QTcF a été observé avec le cénobamate. Aucun raccourcissement de l'intervalle QTcF en dessous de 340 ms n'a été observé (voir la rubrique «Pharmacodynamique»). Les études cliniques n'ont pas montré que l'association du cénobamate avec d'autres antiépileptiques intensifiait le raccourcissement de l'intervalle QT. Les cliniciens doivent faire preuve de prudence lors de la prescription de cénobamate en association avec d'autres médicaments connus pour raccourcir l'intervalle QT.
Le syndrome du QT court familial est un syndrome génétique rare, associé à un risque accru de mort subite et d'arythmies ventriculaires, en particulier de fibrillation ventriculaire. Le cénobamate ne doit pas être utilisé chez les patients présentant le syndrome du QT court familial (voir la rubrique «Contre-indications»).
Excipients revêtant un intérêt particulier
Lactose: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé/comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».