Mises en garde et précautions

Surveillance
Il est recommandé de surveiller régulièrement l'acuité visuelle des patients et leur réponse au traitement (par exemple, tous les 3 à 6 mois pendant la première année et tous les 6 à 12 mois par la suite). Il est recommandé de surveiller les évaluations en laboratoire de la fonction hépatique chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir la section «Patients présentant des troubles de la fonction hépatiques») et les évaluations en laboratoire de la fonction rénale chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale (voir la section «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les données d'études interventionnelles avec l'idébénone chez les patients atteints des troubles de la fonction hépatique sont limitées. Dans l'étude ouverte post-approbation LEROS, les patients présentant une élévation de plus de trois fois la limite supérieure normale de transaminases étaient exclus. L'idébénone est complètement métabolisée avant d'être excrétée et, par conséquent, des troubles de la fonction hépatique peuvent avoir un effet sur les niveaux plasmatiques de l'idébénone et de ses métabolites. La prudence est de mise lorsque des patients atteints par des troubles de la fonction hépatique sont traités par l'idébénone. Une recommandation de dosage spécifique ne peut pas être donnée. Pour cette raison, il est recommandé d'évaluer les valeurs des transaminases (ALT et AST) avant de commencer le traitement par Raxone (voir paragraphe «surveillance»). Les patients présentant des élévations des transaminases plus de trois fois la limite supérieure normale ne doivent pas recevoir ce traitement, car son utilisation chez ces patients n'a pas été étudiée.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Les données d'études interventionnelles avec l'idébénone chez les patients atteints d'insuffisance rénale sont limitées. Dans l'étude ouverte post-approbation LEROS, les patients présentant une élévation de plus de trois fois la limite supérieure normale de créatinine étaient exclus. L'idébénone n'est pas excrétée sous forme inchangée dans l'urine et l'insuffisance rénale ne devrait donc pas avoir d'impact majeur sur les concentrations plasmatiques d'idébénone. Cependant, comme les niveaux de métabolites peuvent augmenter, la prudence est de mise lorsque l'idébénone est administrée à des patients souffrant d'insuffisance rénale. Un ajustement spécifique de la dose ne peut pas être recommandé. Pour cette raison, il est recommandé d'évaluer les valeurs de créatinine avant de commencer le traitement par Raxone (voir paragraphe «surveillance»). Les patients présentant une élévation plus de trois fois supérieures à la limite normale ne doivent pas recevoir ce traitement, car son utilisation chez ces patients n'a pas été étudiée.
Chromaturie
Les métabolites de l'idébénone sont colorés et peuvent entraîner une chromaturie, c'est-à-dire une coloration rougeâtre marron des urines. Cet effet est sans danger, n'est pas associé à une hématurie, et ne nécessite pas d'adaptation posologique ni l'arrêt du traitement. Toutefois, il est nécessaire de s'assurer que la chromaturie ne masque pas de modification de la couleur des urines qui aurait une autre origine (par exemple, des troubles rénaux ou des anomalies sanguines).
Lactose
Raxone contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Raxone.
Jaune orangé S
Raxone contient du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé , c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium »