Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la NOHL. L'effet du médicament doit être régulièrement surveillé par le médecin traitant.
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 900 mg/jour d'idébénone (300 mg, 3 fois par jour).
Des données concernant le traitement continu à l'idébénone pendant une période allant jusqu'à 24 mois sont disponibles dans le cadre d'un essai clinique d'histoire naturelle ouvert et contrôlé.
Populations particulières
Patients âgés
Aucune adaptation posologique spécifique n'est nécessaire pour le traitement de la NOHL chez les patients âgés.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les patients présentant des élévations des transaminases (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)) plus de trois fois la limite supérieure normale ont été exclus de l'étude ouverte post-approbation LEROS tandis qu'un nombre très limité de patients présentant une hépatopathie a été étudié dans le cadre de l'étude non interventionnelle de sécurité post-autorisation PAROS. Cependant, aucune recommandation posologique spécifique ne peut être établie. La prudence est recommandée pour le traitement des patients présentant des troubles de la fonction hépatique, car des effets indésirables de Raxone ont entraîné l'interruption temporaire ou l'arrêt du traitement pendant des études cliniques. Les patients présentant des élévations des transaminases plus de trois fois la limite supérieure normale ne devraient pas recevoir ce traitement, car son utilisation chez ces patients n'a pas été étudiée (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Les patients présentant une élévation de la créatinine plus que trois fois la limite supérieure normale ont été exclus de l'étude ouverte post-approbation LEROS tandis qu'un nombre très limité de patients présentant une insuffisance rénale a été étudié dans le cadre de l'étude non interventionnelle de sécurité post-autorisation PAROS. Cependant, aucune recommandation posologique spécifique ne peut être établiée. La prudence est recommandée pour le traitement des patients présentant des troubles de la fonction rénale, car des effets indésirables ont entraîné l'interruption temporaire ou l'arrêt du traitement pendant les études cliniques. Les patients présentant des élévations de la créatinine plus de trois fois la limite supérieure normale ne devraient pas recevoir ce traitement, car son utilisation chez ces patients n'a pas été étudiée (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Raxone chez les patients atteints de NOHL âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Les comprimés pelliculés de Raxone doivent être avalés entiers avec de l'eau. Les comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés. Raxone doit être administré avec de la nourriture parce que les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone.