CompositionPrincipes actifs
Extrait sec de ginkgo quantifié et raffiné (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35-67:1, agent d’extraction : acétone 65 % (V/V) correspondant à 22,0–27,0 % de flavonoïdes, calculés comme glycosides de flavones, ainsi que 2,6–3,2 % de bilobalide et 2,8–3,4 % de ginkgolides A, B et C.
Excipients
120 mg: 1 comprimé pelliculé contient :
Noyau du comprimé : Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium 0.9 mg); Lactosum monohydricum 30 mg; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica.
Enrobage : Poly(alcohol vinylicus); Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3000; Talcum, Ferri oxidum flavum (E172)
240 mg: 1 comprimé pelliculé contient :
Noyau du comprimé : Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium 1.8 mg); Lactosum monohydricum 60 mg; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica;
Enrobage : Poly(alcohol vinylicus); Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3000; Talcum, Ferri oxidum flavum (E172)
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement symptomatique des baisses des facultés mentales (p. ex. troubles de la concentration et de la mémoire à court terme) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques nécessitant un traitement spécifique.
En tant qu’adjuvant à l’entraînement à la marche en cas de claudication intermittente.
Pour le traitement adjuvant des vertiges et des acouphènes.
Posologie/Mode d’emploiAdultes (plus de 18 ans) :
Dosage habituel
120 mg : 1 comprimé pelliculé 2 x par jour (prise de préférence le matin et le soir)
240 mg : 1 comprimé pelliculé 1 x par jour
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 8 semaines. Après une durée de traitement de 3 mois, le médecin doit vérifier si la poursuite du traitement est encore justifiée.
Le comprimé pelliculé doit être pris sans être croqué avec du liquide, indépendamment des repas. Le comprimé pelliculé peut être divisé s’il est difficile de l’avaler en entier.
Enfants et adolescents
SimiMed Ginkgo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Mode d’administration
Voie orale
Contre-indicationsHypersensibilité aux extraits de ginkgo ou à d’autres composants du médicament.
Ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’allaitement.
Aucune étude n’a été réalisée sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant. Il ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mises en garde et précautionsDes cas isolés de saignements ont été observés essentiellement en cas de traitement à long terme et tout particulièrement chez des patients âgés. La relation de cause à effet avec la prise d’extraits de ginkgo n’est pas clairement établie à ce jour. (voir aussi sous « Interactions »)
Chez les patients présentant des troubles hémorragiques (diathèse hémorragique) ou en cas d’utilisation simultanée de médicaments qui augmentent le risque de saignement, la prise d’extraits de ginkgo ne devrait se faire qu’après consultation d’un médecin (voir aussi sous « Interactions »).
Comme il existe des indications selon lesquelles les extraits de ginkgo peuvent augmenter la propension aux saignements, ce médicament devrait, par précaution, être arrêté 3 à 4 jours avant une opération.
Chez les patients atteints d’épilepsie, la prise d’extraits de ginkgo peut déclencher des crises convulsives. Des interactions avec des anti-épileptiques ne peuvent pas être exclues (voir aussi sous « Interactions »).
L’utilisation simultanée d’extraits de ginkgo et d’éfavirenz n’est pas recommandée. (voir aussi sous « Interactions »)
Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
InteractionsUne interaction avec des médicaments anticoagulants, tels que la phenprocoumone, la warfarine, le clopidogrel, l’acide acétylsalicylique et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu’un renforcement de leur effet ne peuvent pas être exclus.
On ne peut pas exclure une influence des extraits de ginkgo sur la métabolisation de différents autres médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9, qui pourrait alors modifier l’efficacité et/ou la durée d’action.
La prise concomitante d’extraits de ginkgo avec des antagonistes calciques, comme la nifédipine et le diltiazem, présente ainsi un risque de concentration active plus élevée de ces substances en raison d’une influence sur la biodisponibilité.
En cas de prise concomitante avec la théophyline, il existe un risque de diminution des concentrations actives due à une influence sur son élimination du corps. Une surveillance étroite et des adaptations éventuelles de la dose sont donc nécessaires.
L’administration concomitante d’extraits de ginkgo et d’éfavirenz, un agent antirétroviral, pour le traitement d’une infection par le VIH-1 n’est pas recommandée, car l’induction du CYP3A4 peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique d’éfavirenz.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation chez la femme enceinte.
Il n’existe pas suffisamment d’études expérimentales réalisées sur l’animal concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
La tendance aux saignements peut être augmentée. Ce médicament ne doit donc pas être administré pendant la grossesse (voir « Contre-indications », « Mises en garde et précautions » et « Interactions »).
Allaitement
On ne sait pas si les composants de l’extrait passent dans le lait maternel. Le médicament ne doit pas être administré pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude spécifique n’a été menée avec des extraits de ginkgo pour évaluer la fertilité chez l’être humain. Des effets sur la fertilité ont été observés dans une étude sur des souris femelles (voir « Données précliniques »).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSimiMed Ginkgo n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLa fréquence des effets indésirables a été déterminée selon la convention suivante :
• très fréquents (≥ 1/10) ;
• fréquents (≥1 / 100 à <1/10) ;
• occasionnels (≥1 / 1 000 à <1/100) ;
• rares (≥1 / 10 000 à <1 / 1 000) ;
• très rares (<1 / 10 000) ;
• fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système nerveux
Très fréquents : céphalées
Fréquents : vertiges
Affections gastro-intestinales
Fréquents : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements
Affections du système sanguin et lymphatique
Fréquence inconnue : saignement de certains organes (yeux, nez, saignements gastro-intestinaux et cérébraux).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue : réactions cutanées allergiques (érythème, œdème, démangeaisons et éruption cutanée).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC
N06DX02
Mécanisme d’action
Des expériences sur l’animal avec des extraits de ginkgo quantifiés ont démontré des effets pharmacologiques liés à la circulation sanguine (microcirculation, propriété de fluidité du sang). Chez l’être humain, il a également été démontré que l’extrait de ginkgo favorise la circulation sanguine, notamment au niveau de la microcirculation, et améliore les propriétés d’écoulement du sang.
Pharmacodynamique
Des études in vivo (sur l’humain et l’animal) ont montré que les extraits secs de ginkgo n’agissent pas seulement comme antioxydants (capteurs de radicaux), mais qu’ils favorisent en plus l’activité des enzymes antioxydantes. En raison de ces propriétés, les extraits secs de ginkgo semblent empêcher ou réduire la peroxydation lipidique de la membrane cellulaire, prévenir les dommages oxydatifs des érythrocytes et protéger les neurones et les tissus rétiniens du stress oxydatif.
Efficacité clinique
Des études cliniques contrôlées ont mis en évidence un effet de soutien des extraits de ginkgo en cas de baisse des performances intellectuelles, de troubles de la circulation artérielle périphérique, de vertiges, d’acouphènes et de troubles de la vision.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après administration orale de 120 mg d’extrait sec de ginkgo EGb 761, les biodisponibilités de certains composants, comme les lactones terpéniques ginkgolide A, ginkgolide B et bilobalide, ont atteint chez l’être humain 80 % pour le ginkgolide A, 88 % pour le ginkgolide B et jusqu’à 79 % pour le bilobalide. Ces données ne permettent pas de tirer des conclusions sur le comportement de l’extrait total.
Distribution
L’expérimentation animale a montré que les ginkgolides A et B et le bilobalide traversent la barrière hémato-encéphalique en concentration suffisante pour pouvoir provoquer des interactions avec les neurotransmetteurs dans les tissus correspondants, aussi bien après administration parentérale des différents composants qu’après administration orale de l’extrait sec de ginkgo EGb 761. En outre, il a été démontré que 72 heures après l’administration orale d’EGb 761 marqué au 14C, 2,5 % des flavonoïdes marqués ont été retrouvés dans les tissus glandulaires, neuronaux et oculaires.
Métabolisme
Les données suivantes sont disponibles pour les différents composants, mais elles ne permettent pas de tirer des conclusions sur le comportement de l’extrait total : Les concentrations plasmatiques maximales (ginkgolide) après administration orale de 120 mg d’un extrait standardisé sous forme de comprimés étaient de 16-22 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8-10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27-54 ng/ml pour le bilobalide.
Des demi-vies de 3-4 heures (ginkgolide A), 4-6 heures (ginkgolide B) et 2-3 heures (bilobalide) ont été mesurées.
Élimination
Des données sont disponibles sur l’élimination après administration orale d’extrait sec de ginkgo EGb 761 marqué au 14C chez le rat. L’élimination est complète après 72 heures.
Données précliniquesLes données suivantes se réfèrent à l’extrait spécial EGb 761, qui est équivalent à l’extrait sec contenu dans SimiMed Ginkgo.
La toxicité aiguë (DL50) par voie orale se situe à 7725 mg/kg PC chez la souris et à >10 000 mg/kg PC chez le rat.
Toxicité en cas d’administration répétée
La toxicité chronique a été testée pendant 6 mois chez le rat et le chien à des doses quotidiennes de 20 et 100 mg/kg PC et croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg PC (rat) et 300 et 400 mg/kg PC (chien) per os.
Les données n’ont révélé aucun signe de dommages biochimiques, hématologiques ou histologiques. Les fonctions hépatiques et rénales n’ont pas été affectées.
Toxicité sur la reproduction
Les informations concernant la toxicité pour la reproduction sont limitées, et les données publiées sont contradictoires. Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées avec des doses orales de 100, 400 et 1600 mg/kg/KG/j chez le rat et de 100, 300 et 900 mg/kg/KG/j chez le lapin. Aucun effet tératogène, embryotoxique ou sur la reproduction n’a été observé chez ces espèces. Une étude chez la souris a montré des effets sur les paramètres reproductifs tels que la fertilité et la capacité de reproduction et a entraîné des saignements vaginaux.
Mutagénicité, cancérogénicité
Il n’existe pas de données sur la mutagénicité et la cancérogénicité.
Un extrait similaire a fait l’objet de plusieurs études de génotoxicité et de cancérogénicité. Les tests se sont révélés positifs pour les mutations génétiques dans les bactéries. Les tests de micronoyaux dans les érythrocytes périphériques de souris se sont révélés négatifs chez les mâles, mais pas clairement chez les femelles. Dans une autre étude chez la souris, l’extrait n’a pas entraîné d’effets génotoxiques jusqu’à une dose de 2000 mg/kg.
Dans les études de cancérogénicité, des tumeurs sont apparues dans la thyroïde chez le rat et des carcinomes hépatocellulaires chez la souris. Ces tumeurs ont été considérées comme spécifiques aux rongeurs et non pertinentes pour l’être humain.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation68067
PrésentationSimiMed Ginkgo 120 mg: 60, 90 et 120 comprimés pelliculés. (B)
SimiMed Ginkgo 240 mg: 60 et 90 comprimés pelliculés. (B)
Titulaire de l’autorisationSimiMed AG, CH-6060 Sarnen
Mise à jour de l’informationFévrier 2022
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