Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La sécurité d'Enjaymo chez les patients présentant un diagnostic confirmé de maladie des agglutinines froides a été étudiée dans la population groupée d'une étude contrôlée contre placebo (CADENZA) et d'une étude en ouvert à un bras (CARDINAL) (n = 66) (voir «Efficacité clinique»).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenus chez ≥15% des patients dans les essais cliniques sur Enjaymo, étaient les suivants: hypertension, infection respiratoire, céphalée, rhinopharyngite, réactions liées à la perfusion, cyanose (acrocyanose), nausées et douleurs abdominales. Des effets indésirables graves ont été signalés chez 19,6% (13/66) des patients traités par Enjaymo. Ces effets indésirables graves étaient les suivants: infection respiratoire (n = 3), infection des voies urinaires (n = 3), infection virale (n = 2), cyanose (acrocyanose) (n = 2), infection cutanée (n = 1), hypertension (n = 1), douleurs abdominales (n = 1), infection herpétique (n = 1), syndrome de Raynaud (n = 1) et cardiomyopathie provoquée par le stress (n = 1). Les effets indésirables ont entraîné l'arrêt d'Enjaymo chez 6,1% (4/66) des patients. Il s'agissait d'une cyanose (acrocyanose) (n = 3), d'une infection respiratoire (n = 1), d'une réaction liée à la perfusion (n = 1) et du syndrome de Raynaud (n = 1).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables observés dans les études CADENZA et CARDINAL sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau 3, en utilisant les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), occasionnels (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Tableau 3 - Liste des effets indésirables observés dans les études CADENZA et CARDINAL

a.Infection des voies urinaires: infection des voies urinaires, cystite, infection des voies urinaires avec Escherichia, infection bactérienne des voies urinaires, cystite bactérienne, sepsis urinaire
b.Infection respiratoire: infection des voies aériennes supérieures, infection de l'appareil respiratoire, bronchite, infection des voies aériennes inférieures, infection virale de l'appareil respiratoire, infection virale des voies aériennes supérieures, pneumonie, pneumonie à Klebsiella, pneumonie liée à la Covid-19
c.Rhinopharyngite: rhinopharyngite, pharyngite
d.Infection herpétique: herpès labial, zona, herpes simplex, virémie herpes simplex
e.Hypertension: hypertension, pression artérielle élevée, hypertension artérielle essentielle, crise aiguë d'hypertension, hypertension «blouse blanche»
f.Douleurs abdominales: douleurs abdominales, douleurs abdominales basses, douleurs abdominales hautes, sensibilité abdominale
g.Infection cutanée: infection cutanée, infection cutanée staphylococcique, infection staphylococcique de la plaie, infection à teigne, infection cutanée fongique, candida cutané
h.Infection de l'œil: infection de l'œil, infection bactérienne de l'œil
i.Infection dentaire: infection dentaire, infection du canal radiculaire
j.Infection virale: infection virale, infection fébrile, grippe, sinusite
k.Infection abdominale: infection abdominale, infection
l.Érythème: y compris érythème au site d'injection
m.Prurit: y compris prurit au site d'injection
* Réaction liée à la perfusion: Tous ces événements se sont produits dans les 24 heures suivant le début de la perfusion d'Enjaymo.
Immunogénicité
L'immunogénicité du sutimlimab a été évaluée chez des patients atteints de la maladie des agglutinines froides dans les études CARDINAL et CADENZA, au début de l'étude, pendant le traitement et à la fin du traitement (semaine 26). Deux des 24 patients inclus dans l'étude CARDINAL ayant reçu au moins une dose de sutimlimab ont développé des anticorps anti-médicament (AAM) sous traitement. Dans l'étude CADENZA, 6 des 42 patients traités par sutimlimab ont développé des AAM sous traitement. Ces AAM étaient transitoires, avec un faible titre, et n'étaient pas associés à des modifications du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ou des événements indésirables.
Annonce d'effets secondaires présumés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.