Posologie/Mode d’emploi

Enjaymo doit être administré par un professionnel de santé et sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de maladies hématologiques. Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Les patients doivent être vaccinés conformément aux recommandations locales actuelles pour les patients présentant des déficits persistants du complément (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Les patients sans vaccination préalable contre les bactéries encapsulées doivent être vaccinés au moins deux semaines avant la première administration d'Enjaymo. Lorsque le traitement par Enjaymo est indiqué en urgence chez un patient non vacciné, les vaccins doivent être administrés dès que possible.
Posologie usuelle
La posologie recommandée d'Enjaymo pour les patients atteints de la maladie des agglutinines froides dépend du poids corporel. Pour les patients pesant de 39 kg à moins de 75 kg, la dose recommandée est de 6500 mg, et pour les patients pesant 75 kg ou plus, elle est de 7500 mg. Enjaymo doit être administré par voie intraveineuse une fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis toutes les deux semaines. Enjaymo doit être administré aux moments recommandés du schéma posologique ou dans les deux jours autour de ces moments.
Lors des essais cliniques, l'administration d'Enjaymo a été limitée à la durée de l'étude. Les patients ont d'abord reçu Enjaymo pendant une période de traitement de 6 mois (partie A) lors des deux études, puis pendant 12 mois (CADENZA) ou 24 mois (CARDINAL) supplémentaires dans le cadre d'une phase d'extension (partie B) (voir «Efficacité clinique»).
Dose manquée
Si une dose est omise, la dose manquée doit être administrée dès que possible. Si plus de 17 jours se sont écoulés depuis l'administration de la dernière dose, le traitement doit être repris avec une administration une fois par semaine pendant les deux premières semaines, suivie d'une prise toutes les deux semaines conformément au schéma indiqué dans «Posologie/Mode d'emploi».
Mode d'administration
Enjaymo est destiné exclusivement à la perfusion intraveineuse. Ne pas administrer en bolus ou en perfusion sous pression intraveineuse. Pour les remarques concernant la préparation et l'administration, voir rubrique «Remarques particulières».
Enjaymo peut être utilisé comme préparation non diluée ou diluée (pour des informations détaillées sur la population de patients, voir également «Mises en garde et précautions»). Après la préparation, la perfusion d'Enjaymo doit être administrée par voie intraveineuse au débit de perfusion indiqué dans le tableau 1 (non diluée) ou le tableau 2 (diluée).
Tableau 1 – Tableau de référence pour les perfusions (solution non diluée)

* Les patients atteints de maladie cardiopulmonaire peuvent recevoir la perfusion en 120 minutes.
Tableau 2 – Tableau de référence pour les perfusions (solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%)

En cas de réactions d'hypersensibilité, arrêter Enjaymo et instaurer le traitement approprié. Les patients doivent être surveillés pendant au moins deux heures après la fin de la première perfusion afin de détecter des signes ou symptômes de réactions liées à la perfusion et/ou d'hypersensibilité. Lors des perfusions suivantes, les patients doivent être surveillés pendant une heure après la fin de la perfusion afin de détecter des signes ou symptômes d'une réaction liée à la perfusion.
Patients âgés (> 65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients de 65 ans et plus atteints de la maladie des agglutinines froides. Sur les 66 patients atteints de la maladie des agglutinines froides dans les essais cliniques sur Enjaymo, 65% (43/66) étaient âgés de 65 ans ou plus, dont 27% de 75 ans ou plus. Aucune différence générale n'a été observée dans la sécurité ou l'efficacité entre les patients de plus de 65 ans et les patients plus jeunes. Les expériences cliniques rapportées n'ont fait état d'aucune différence de réponse entre les patients de plus de 65 ans et les patients plus jeunes.
Enfants et adolescents
Enjaymo n'est pas autorisé pour une utilisation dans la population pédiatrique.