Données précliniques

Toxicité subchronique et toxicité chronique
Chlorhydrate de xylométazoline
Des essais à dose multiple ont été effectués chez le rat (6, 20 et 60 mg/kg/jour) et le chien (1, 3 et 10 mg/kg/jour) pendant 3 mois. Chez le rat, dans tous les groupes de dosage, une mortalité, une diminution de la prise de nourriture et une diminution de la prise pondérale ont été observées, ainsi que, dans le groupe recevant 60 mg/kg/jour, une légère diminution de la glycémie. Les modifications pathologiques ont indiqué une hypertension artérielle et une perte d'élasticité de l'intima au niveau des vaisseaux. Chez les animaux ayant survécu, seul le groupe recevant 6 mg/kg/jour n'a pas révélé de modifications pathologiques.
Chez le chien, dans tous les groupes de dosage, des modifications des paramètres de chimie clinique (GPT, CPK, LDH) et des modifications de l'ECG ont été observées, ainsi que, dans les groupes recevant 3 ou 10 mg/kg/jour, une mortalité et une perte de poids. Des modifications pathologiques au niveau du coeur, des reins, du foie et du système gastro-intestinal sont apparues dans le groupe de dosage le plus élevé. La vasoconstriction permanente explique pour l'essentiel les modifications fonctionnelles et morphologiques doses-dépendantes.
Aucune donnée d'expérimentation animale n'est disponible concernant la toxicité chronique du chlorhydrate de xylométazoline.
Potentiel mutagène et cancérogène
Chlorhydrate de xylométazoline
L'évaluation de la mutagénicité par le test d'Ames et le test du micronoyau chez la souris ont donné des résultats négatifs.
Aucune étude à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène avec le chlorhydrate de xylométazoline.
Dexpanthénol
Aucune donnée scientifique sur un effet mutagène ou cancérogène n'est disponible.
Toxicité sur la reproduction
Chlorhydrate de xylométazoline
Les propriétés toxiques du chlorhydrate de xylométazoline sur la reproduction n'ont pas fait l'objet d'étude suffisantes. Chez le rat exposé à la substance pendant une partie de l'organogenèse, une diminution du poids des foetus a été observée (retard de la croissance intra-utérine). Un déclenchement des contractions utérines a été décrit après l'injection i.v. de la substance au cochon d'Inde et au lapin.
Les expériences sur l'utilisation chez l'être humain pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas suffisantes. Dans une étude ayant inclus 207 femmes enceintes probablement exposées à la substance pendant le premier trimestre, une augmentation du taux de malformations n'a pas été constatée (5/207). Le passage dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études.
Dexpanthénol
Aucune donnée scientifique sur un effet tératogène n'est disponible.