Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
Aucune incompatibilité n’a été observée avec le matériel de perfusion standard.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Solution reconstituée (avant la dilution)
La préparation ne contient pas de conservateur.
Une fois reconstituée, la préparation ne doit pas être conservée. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant 30 jours au maximum entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la reconstitution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser les 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas congeler ou agiter.
Solution diluée (solution pour perfusion)
Une fois diluée, la préparation pour perfusion ne doit pas être conservée. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant 14 jours à une température comprise entre 2 et 8 °C, puis 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution/reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas congeler ou agiter.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
MINJUVI est fourni sous forme de flacons stériles à usage unique sans agent de conservation. MINJUVI doit être reconstitué et dilué avant la perfusion intraveineuse.
Utiliser une technique aseptique appropriée pour la reconstitution et la dilution.
Instructions pour la reconstitution
•Déterminer la dose de tafasitamab selon le poids du patient en multipliant 12 mg par le poids du patient (kg). Calculer ensuite le nombre de flacons de tafasitamab nécessaires (chaque flacon contient 200 mg de tafasitamab).
•À l'aide d'une seringue stérile, ajouter délicatement 5,0 ml d’eau stérile pour injection dans chaque flacon de tafasitamab. Diriger le jet vers les parois de chaque flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
•Mélanger délicatement le ou les flacons reconstitués pour faciliter la dissolution de la poudre lyophilisée. Ne pas secouer ou agiter vigoureusement. Ne pas prélever le contenu avant que la poudre soit entièrement dissoute. La poudre lyophilisée doit se dissoudre dans les 5 minutes.
•La solution reconstituée doit avoir l'apparence d'une solution incolore à légèrement jaune. Avant de poursuivre, s’assurer de l'absence de particules ou de décoloration par inspection visuelle. Si la solution est trouble, décolorée ou contient des particules visibles, jeter le ou les flacons.
Instructions pour la dilution
•Une poche à perfusion contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection doit être utilisée.
•Calculer le volume total de solution reconstituée de tafasitamab à 40 mg/ml nécessaire. Prélever un volume égal dans la poche à perfusion et jeter le volume prélevé.
•Prélever le volume total calculé (ml) de solution reconstituée de tafasitamab dans le ou les flacons et l'ajouter lentement à la poche à perfusion contenant la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Jeter toute quantité inutilisée de tafasitamab restant dans le flacon.
•La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 2 et 8 mg/ml de tafasitamab.
•Mélanger doucement la poche à perfusion intraveineuse en la retournant délicatement. Ne pas agiter.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.