Données précliniques

Les données précliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’être humain.
Tafasitamab s'est avéré hautement spécifique à l’antigène CD19 à la surface des lymphocytes B. Des études de toxicité suivant une administration intraveineuse à des singes cynomolgus n'ont montré aucun autre effet que la déplétion pharmacologique attendue des lymphocytes B dans le sang périphérique et les tissus lymphoïdes. Ces modifications se sont inversées après l’arrêt du traitement.
Génotoxicité
Aucune étude de génotoxicité n'a été réalisée avec tafasitamab.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec tafasitamab.
Toxicité sur la reproduction
Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement ni d’étude de fertilité n’a été réalisée avec tafasitamab.
Dans l'étude de toxicité générale de 13 semaines à doses répétées chez le singe cynomolgus, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâles et femelles n'a été observé jusqu’à la dose la plus élevée évaluée de 100 mg/kg/semaine (environ 8 fois le niveau d’exposition chez l'homme d'après l’ASC à la dose clinique de 12 mg/kg/semaine).