Mises en garde et précautions

Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir et ont été signalées plus fréquemment lors de la première perfusion ; voir « Effets indésirables ». Les patients doivent être étroitement surveillés tout au long de la perfusion. Recommander aux patients de contacter leurs professionnels de santé s’ils présentent des signes et symptômes de réactions liées à la perfusion comprenant fièvre, frissons, éruption cutanée ou problèmes respiratoires au cours des 24 heures suivant la perfusion.
Administrer une prémédication aux patients avant de commencer la perfusion de MINJUVI (voir « Posologie/Mode d’emploi »). Surveiller les patients fréquemment pendant la perfusion. Selon la gravité de la réaction liée à la perfusion, interrompre la perfusion ou arrêter le traitement par MINJUVI (voir « Posologie/ Mode d’emploi »). Instaurer une prise en charge médicale adéquate.
Myélosuppression
Le traitement par MINJUVI peut provoquer une myélosuppression sérieuse et/ou grave, y compris une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie (voir « Effets indésirables »). Surveiller les numérations sanguines tout au long du traitement et avant l’administration de chaque cycle de traitement. Interrompre MINJUVI selon la gravité de la réaction indésirable (voir le Tableau 1).
Se reporter à l’information professionnelle sur le lénalidomide pour les modifications posologiques.
Neutropénie
Des neutropénies, y compris une neutropénie fébrile, ont été signalées durant le traitement par MINJUVI. L'administration de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) peut être envisagée. Anticiper, évaluer et traiter les symptômes ou signes de développement d'une infection.
Thrombocytopénie
Des thrombocytopénies ont été signalées durant le traitement par MINJUVI. Envisager l'interruption des traitements concomitants qui peuvent augmenter le risque de saignement (par ex., inhibiteurs plaquettaires, anticoagulants).
Recommander aux patients de signaler les signes ou symptômes quelconques d’hématomes ou de saignement immédiatement.
Infections
Des infections fatales et graves, y compris des infections opportunistes, sont survenues chez les patients durant le traitement par MINJUVI. Administrer MINJUVI aux patients présentant une infection active uniquement si l’infection est traitée de façon appropriée et bien contrôlée. Les patients qui ont des antécédents d’infections récurrentes ou chroniques peuvent présenter un risque accru d’infection et doivent être surveillés de façon appropriée.
Recommander aux patients de contacter leurs professionnels de santé en cas d'apparition de fièvre ou d'autres signes d’une infection éventuelle tels que frissons, toux ou douleur à la miction.
Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés durant un traitement combiné incluant le tafasitamab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques évocateurs d’une LEMP. En cas de suspicion d’une LEMP, le traitement par MINJUVI doit être immédiatement suspendu. Une orientation vers un neurologue doit être envisagée. Les mesures diagnostiques appropriées peuvent comprendre une IRM, une recherche de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalorachidien, et des examens neurologiques répétés. Si la LEMP est confirmée, le traitement par MINJUVI doit être définitivement interrompu.
Syndrome de lyse tumorale
Les patients présentant une lourde charge tumorale et une tumeur à prolifération rapide pourraient avoir un risque accru de syndrome de lyse tumorale (SLT). Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été observé durant le traitement par MINJUVI chez des patients atteints d'un DLBCL. Des mesures ou une prophylaxie appropriée selon les recommandations locales doivent être utilisées avant le traitement par MINJUVI. Les patients doivent être étroitement surveillés pour l'apparition éventuelle du SLT durant le traitement par MINJUVI.
Immunisations
La sécurité d’emploi d'une vaccination par des vaccins vivants suite à un traitement par MINJUVI n’a pas été étudiée. La vaccination par des vaccins vivants n’est pas recommandée en concomitance avec un traitement par MINJUVI.
Allongement de l'intervalle QT
Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés durant le traitement par le tafasitamab.
Syncope
Des cas de syncope ont été rapportés durant le traitement par le tafasitamab.
Cellules CAR-T
A ce jour peu de données sont disponibles pour indiquer si un traitement à base de CAR-T anti CD19 est sûr et efficace après un traitement par le tafasitamab.
Excipient
Ce médicament contient 37,0 mg de sodium pour 5 flacons (la dose pour un patient pesant 83 kg), équivalent à 1,85 % de la consommation quotidienne maximale recommandée par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.