Posologie/Mode d’emploi

MINJUVI doit être administré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer.
Prémédication
Administrer une prémédication afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion 30 minutes à 2 heures avant la perfusion de MINJUVI. La prémédication est facultative pour les perfusions ultérieures chez les patients qui ne présentent pas de réaction liée à la perfusion au cours des 3 premières perfusions.
La prémédication peut inclure des antipyrétiques (par ex. paracétamol), des antagonistes des récepteurs H1 de l'histamine (par ex. diphénhydramine), des antagonistes des récepteurs H2 de l’histamine (par ex. cimétidine), ou des glucocorticostéroïdes (par ex. méthylprednisolone).
Traitement des réactions liées à la perfusion
Si une réaction liée à la perfusion se produit (de Grade 2 et plus), interrompre la perfusion. En outre, instaurer un traitement médical approprié des symptômes par l’administration d’un antihistaminique et/ou de paracétamol ou de méthylprednisolone (ou équivalent) et, si nécessaire, d’autres médicaments (par ex., épinéphrine, bronchodilatateur). Une fois que les signes et symptômes sont résolus ou ont diminué au grade 1, la perfusion de MINJUVI peut être reprise à un débit de perfusion réduit. En cas de réaction liée à la perfusion de grade 4, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le traitement par MINJUVI interrompu définitivement (voir le Tableau 1).
Si un patient a présenté une réaction liée à la perfusion de Grade 1 à 3 auparavant, une prémédication doit être administrée avant les perfusions de MINJUVI.
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 12 mg de MINJUVI par kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse selon le schéma posologique suivant. Chaque cycle comporte 28 jours.
•Cycle 1 : administrer la perfusion les jours 1, 4, 8, 15 et 22 du cycle.
•Cycles 2 et 3 : administrer la perfusion les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
•Cycle 4 jusqu’à progression de la maladie : administrer la perfusion les jours 1 et 15 de chaque cycle.
En outre, les patients devront s’auto-administrer les gélules de lénalidomide à la dose initiale recommandée de 25 mg par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours. La dose initiale et les doses ultérieures peuvent être ajustées conformément à l’information professionnelle sur le lénalidomide.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Durée du traitement
MINJUVI plus lénalidomide en association est administré pendant un maximum de douze cycles de 28 jours.
Après un maximum de douze cycles de traitement combiné, arrêter le traitement par lénalidomide et continuer les perfusions de MINJUVI en tant qu'agent unique les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours, jusqu’à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
Le Tableau 1 présente les modifications de la dose en cas de réactions indésirables. Pour les modifications de la dose concernant le lénalidomide, veuillez consulter également l’information professionnelle sur le lénalidomide.
Tableau 1: Modifications de la dose en cas de réactions indésirables

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L’effet de l’insuffisance hépatique n’a pas été formellement évalué dans les essais cliniques spécifiques au médicament, toutefois, aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du tafasitamab n'a été observée lors d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN, ou bilirubine totale 1 à 1,5 fois la LSN et valeur quelconque de l'ASAT). L’effet d'une insuffisance hépatique modérée à grave (bilirubine totale > 1,5 fois la LSN et valeur quelconque de l'ASAT) est inconnu.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L’effet de l’insuffisance rénale n’a pas été formellement évalué dans les essais cliniques spécifiques au médicament, toutefois, aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du tafasitamab n'a été observée lors d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 30 et < 90 ml/min estimée par la formule de Cockcroft et Gault). L’effet d'une insuffisance rénale grave à une maladie rénale au stade terminal (ClCr < 30 ml/min) est inconnu.
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire pour les patients âgés (≥ 65 ans). Parmi les 81 patients traités dans l’étude L-MIND, 56 (69 %) étaient âgés de plus de 65 ans. Les patients âgés de plus de 65 ans avaient une incidence numériquement supérieure d’événements indésirables graves survenus au cours du traitement (55 %) que les patients dont l’âge est ≤ 65 ans (44 %).
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité pour les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas étudiées. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
MINJUVI est administré par perfusion après reconstitution et dilution.
•Pour la première perfusion du cycle 1, le débit de la perfusion intraveineuse doit être de 70 ml/h durant les 30 premières minutes. Ensuite, augmenter le débit afin de terminer la première perfusion dans un délai de 2,5 heures.
•Toutes les perfusions ultérieures doivent être administrées sur une période de 1,5 à 2 heures.
•Ne pas co-administrer avec d’autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
Ne pas administrer MINJUVI par injection rapide intraveineuse ou bolus intraveineux.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant l'administration, voir les Instructions pour la reconstitution et la dilution.