Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
La sécurité d'Influvac Tetra a été évaluée dans trois études cliniques. Dans le cadre de deux de ces études, Influvac Tetra ou le vaccin grippal trivalent Influvac a été administré à des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus et à des enfants en bonne santé âgés de 3 à 17 ans.
Dans une troisième étude, la sécurité d'Influvac Tetra a été évaluée chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois auxquels Influvac Tetra ou un vaccin de contrôle non grippal a été administré.
Dans les deux études pédiatriques, les enfants de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses d'Influvac Tetra en fonction de leurs antécédents de vaccination contre la grippe.
La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient généralement d'intensité légère.
Dans tous les groupes d'âge, l'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination d'Influvac Tetra, au cours des études cliniques, était la douleur au site d'injection.
Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination d' Influvac Tetra, au cours des études cliniques, étaient la fatigue et les céphalées chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans, et la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit chez les enfants de 3 à 5 ans.
Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés et observés dans les études cliniques portant sur les enfants âgés de 6 à 35 mois après la vaccination avec Influvac Tetra étaient l'irritabilité/l'agitation.
Des taux similaires de réactions indésirables sollicitées ont été observés chez les sujets ayant reçus Influvac Tetra et le vaccin grippal trivalent Influvac.
Les taux d'effets indésirables systémiques relevés chez les sujets ayant reçu Influvac Tetra et chez les sujets ayant reçu le vaccin non antigrippal étaient similaires alors que les taux d'effets indésirables locaux relevés chez les sujets ayant reçu Influvac Tetra étaient plus faibles (30.4% et 38.1%, respectivement).
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont considérés comme ayant au moins une relation possible avec Influvac Tetra et ont été observés au cours des essais cliniques avec Influvac Tetra ou proviennent de la surveillance après commercialisation d'Influvac Tetra et/ou du vaccin grippal trivalent Influvac.
Fréquence selon la classification MedDRA:
Très fréquents (≥1/10);
Fréquents (≥1/100 à 1/10);
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
Inconnus (effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation; ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Tableau 1: Adultes et personnes âgées
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Effets indésirables rapportés avec Influvac Tetra
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Classe d'organes selon le système MedDRA
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Très fréquents ≥1/10
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Fréquents ≥1/100 à <1/10
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Occasionnels
≥1/1000 à <1/100
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Inconnus a (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
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Affections du système immunitaire
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Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioœdème
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Affections du système nerveux
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Céphalées (12.4%)b
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Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
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Affections vasculaires
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Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Sueurs
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Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Myalgies, arthralgies
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fatigue (11.9%)c, Réaction locale: douleur (24.9%)b
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Malaise, frissons. Réactions locales: rougeur, gonflement, ecchymose, induration
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Fièvre
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a
Ces réactions étant rapportées volontairement d'une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation avec le médicament exposé.
b Chez les adultes, rapporté comme fréquent chez les personnes âgées adultes (≥61 ans).
c Chez les adultes, chez les personnes âgées (≥61 ans) 10.6 %.
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Tableau 2: Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans)
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Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) - Effets indésirables rapportés avec Influvac Tetra
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Classe d'organes selon le système MedDRA
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Très fréquents ≥1/10
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Fréquents ≥1/100 à <1/10
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Occasionels ≥1/1000 à <1/100
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Inconnuesa (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
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Affections du système immunitaire
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Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioœdème
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Affections du système nerveux
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Céphalées (24.0%)d, somnolence (15.9%)b
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Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
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Affections vasculaires
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Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Sueursc
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Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Perte d'appétit (13.1%)b
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Affections gastro-intestinales
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Symptômes gastro-intestinaux (14.8%)d
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Diarrhéesb, vomissementsb
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Affections psychiatriques
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Irritabilité (21.0%)b
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Myalgies (14.8%)d
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Arthralgiesd
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fatigue (23.6%)d, malaise (14.8%)d. Réaction locale: douleur (59.0%)c, rougeur (19.4%)c, gonflement (13.4%)c, induration (11.4%)c
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Fièvrec, frissonsd. Réactions locales: ecchymosec
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a
Ces réactions étant rapportées volontairement d'une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation avec le médicament exposé.
b Rapportés comme symptôme sollicité chez les enfants de 3 à 5 ans.
c Rapportés comme symptôme sollicité chez les enfants de 3 à 17 ans.
d Rapportés comme symptôme sollicité chez les enfants de 6 à 17 ans.
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Tableau 3: Enfants (de 6 à 35 mois)
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Effets indésirables rapportés avec Influvac Tetra chez les enfants (de 6 à 35 mois)
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Classe d'organes selon le système MedDRA
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Très fréquents
≥1/10
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Fréquents
≥1/100, <1/10
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Occasionnels
≥1/1000, <1/100
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Inconnuea (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
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Affections du système immunitaire
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Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioœdème
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Affections du système nerveux
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Obnubilation/ somnolence (17.5%)
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Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
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Affections vasculaires
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Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Sueurs (12.4%)
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Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Perte d'appétit (19.3%)
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Affections gastro-intestinales
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Diarrhées/ vomissements (19.8%)
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Affections psychiatriques
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Irritabilité (30.2%)
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fièvre (19.3%),
réactions locales:
douleurs (22.6%), rougeur (11.6%)
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Réaction locale:
gonflement, induration, ecchymose
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a
Ces réactions étant rapportées volontairement dans une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir un lien de cause à effet avec l'administration du médicament.
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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