Effets indésirables

Certains des effets indésirables liés au traitement par l'isotrétinoïne sont dose-dépendants. Les effets indésirables sont normalement réversibles après modification de la dose ou arrêt du traitement, mais certains peuvent persister après la fin du traitement. Les effets indésirables le plus souvent signalés avec l'isotrétinoïne sont les suivants: sécheresse cutanée, sécheresse des muqueuses, notamment des lèvres (cheilite), de la muqueuse nasale (épistaxis) et des yeux (conjonctivite).
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très rares: infection mucocutanée à bactéries Gram positives.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: anémie, VS des globules rouges élevée, thrombopénie, thrombocytose.
Fréquents: neutropénie.
Très rares: lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions cutanées allergiques, réactions anaphylactiques, hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: diabète sucré, hyperuricémie.
Affections psychiatriques
Rares: dépression, aggravation de dépressions existantes, variations de l'humeur, tendance à l'agressivité, anxiété.
Très rares: troubles du comportement, troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Très rares: augmentation bénigne de la pression intracrânienne, convulsions, somnolence, vertiges.
Affections oculaires
Très fréquents: blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, irritation oculaire.
Très rares: vision floue, cataracte, daltonisme (diminution de la perception des couleurs), intolérance aux lentilles de contact, opacification de la cornée, diminution de la vision nocturne, kératite, œdème papillaire (signe d'une augmentation bénigne de la pression intracrânienne), photophobie, troubles de la vision.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rares: dégradation de l'audition, acouphène (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Très rares: vascularite (par exemple granulomatose de Wegener, vascularite allergique).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: épistaxis, sécheresse nasale, nasopharyngite.
Très rares: bronchospasme (surtout chez les asthmatiques), enrouement.
Affections gastro-intestinales
Très rares:colite, iléite, sécheresse du pharynx, hémorragies gastro-intestinales, diarrhée sanglante et inflammation intestinale, nausées et pancréatite (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: élévation des transaminases (voir «Mises en garde et précautions»).
Très rares: hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: cheilite, dermatite, sécheresse cutanée, exfoliation localisée, prurit, éruption érythémateuse, fragilité cutanée (risque d'écorchures).
Rares: alopécie.
Très rares: acne fulminans, aggravation de l'acné, érythème (facial), exanthème, altération de la chevelure, hirsutisme, dystrophie unguéale, paronychie, réaction de photosensibilité, granulome pyogène, hyperpigmentation cutanée, sudation accrue.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: arthralgie, myalgie, dorso-lombalgies (surtout chez l'adolescent).
Très rares: arthrite, calcifications (ligamentaires et tendineuses), soudure précoce des épiphyses, exostoses (hyperostose), diminution de la densité osseuse, tendinite.
Fréquence inconnue: sacro-iliite.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: glomérulonéphrite.
Fréquence inconnue: urétrite.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle, y compris dysfonction érectile et diminution de la libido, gynécomastie, sécheresse vulvovaginale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: tissu de granulation (formation accrue), sensation de malaise.
Investigations
Très fréquents: hypertriglycéridémie, diminution des lipoprotéines de haute densité (HDL).
Fréquents: hypercholestérolémie, hyperglycémie, hématurie, protéinurie.
Très rares: augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase.
L'incidence des événements indésirables a été calculée sur la base de toutes les données cliniques recueillies chez 824 patients ainsi que des données communiquées après la commercialisation du produit.
Effets indésirables issus de la phase de post-marketing
Pendant la phase post-marketing, un érythème multiforme, un syndrome de Stevens-Johnson ainsi qu'une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés lors de l'utilisation de l'isotrétinoïne (voir «Mises en garde et précautions»).
Des rapports font état de cas sévères de rhabdomyolyse qui ont souvent imposé un traitement hospitalier et dont l'évolution a été fatale dans quelques cas, en particulier chez les patients pratiquant une activité physique intense.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.