Posologie/Mode d’emploi

Isotretinoin Sandoz ne doit être prescrit que par des médecins ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'administration de rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère et possédant des connaissances approfondies des risques liés au traitement par l'isotrétinoïne et des contrôles qui s'imposent.
Posologie usuelle
La réponse thérapeutique à Isotretinoin Sandoz et certains effets indésirables du médicament sont dose-dépendants et varient selon les patients. De ce fait, des adaptations individuelles de la posologie sont nécessaires pendant le traitement. Le traitement par Isotretinoin Sandoz doit être instauré à raison de 0,5 mg/kg/jour. Chez la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1,0 mg/kg/jour. Chez les patients atteints d'acné particulièrement sévère ou d'acné au niveau du tronc, une dose quotidienne plus élevée, pouvant atteindre 2,0 mg/kg, peut s'avérer nécessaire.
Un traitement fondé sur une dose cumulée de 120 mg/kg s'est révélé accroître les taux de rémission et prévenir des récidives, alors qu'il n'y a pas lieu d'attendre un bénéfice substantiel complémentaire de doses supérieures (120-150 mg/kg).
Durée du traitement
De ce fait, la durée du traitement chez un patient donné varie en fonction de la dose quotidienne utilisée. Une rémission complète de l'acné est normalement obtenue avec une durée de traitement de 16 à 24 semaines.
Chez la plupart des patients, un seul cycle thérapeutique a suffi pour faire totalement disparaître l'acné. En cas de rechute manifeste, un nouveau traitement par Isotretinoin Sandoz peut être instauré sur la base de la même dose quotidienne et de la même dose cumulée que précédemment. Etant donné que des améliorations sont observées jusqu'à huit semaines après l'arrêt du traitement, il convient toutefois d'attendre que ce délai soit écoulé avant de réitérer le traitement.
Instructions posologiques particulières
Patientes et patients en âge de procréer
Tests de grossesse
Chez les patientes en âge de procréer il convient d'effectuer des tests de grossesse avant le début, pendant et 5 semaines après la fin du traitement de Isotretinoin Sandoz (voir «Mises en garde et précautions – Programme de prévention de la grossesse»).
Contraception
Comme l'isotrétinoïne est tératogène, les patientes en âge de procréer doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse (voir «Mises en garde et précautions – Programme de prévention de la grossesse»).
Les patientes en âge de procréer doivent appliquer au minimum une méthode contraceptive hautement efficace (autrement dit une méthode indépendante de l'utilisatrice) ou alors deux méthodes contraceptives dépendantes de l'utilisatrice de préférence complémentaires (dont une méthode de barrière). La contraception doit être appliquée au moins un mois avant le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, puis pendant encore au moins un mois après la fin du traitement par Isotretinoin Sandoz, même chez les patientes aménorrhéiques (voir «Mises en garde et précautions – Programme de prévention de la grossesse»).
Patients présentant une intolérance
Chez les patients présentant de graves manifestations d'intolérance à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une moindre posologie; sa durée s'en trouve donc prolongée et le risque de récidive est plus élevé. Afin d'obtenir le meilleur effet possible chez de tels patients, le traitement doit être poursuivi à la dose maximale tolérée.
Traitement local associé
L'administration simultanée d'autres antiacnéiques à action kératolytique ou exfoliante n'est pas indiquée. Un traitement concomitant par les rayons UV est tout aussi peu recommandé.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L'expérience acquise chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère est très limitée (voir «Mises en garde et précautions»). Si un traitement par Isotretinoin Sandoz devait malgré tout s'avérer nécessaire, il conviendrait de traiter à raison de 10 mg/jour, puis d'adapter la dose en fonction de la tolérance.
Enfants et adolescents
Isotretinoin Sandoz n'est pas destiné au traitement de l'acné prépubertaire. Son administration à l'enfant de moins de 12 ans n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Prendre les capsules molles une ou deux fois par jour avec les repas.