Grossesse, allaitement

Grossesse
Les données de sécurité, reposant sur des publications de 4 études randomisées contrôlées (310 issues de grossesse), 5 études d'observation rétrospectives (124 810 issues de grossesse) et sur l'observation passive de femmes ayant reçu Adacel-Polio ou Adacel (mêmes composants tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire qu'Adacel-Polio) au deuxième ou troisième trimestre de grossesse n'ont pas démontré d'effet indésirable lié au vaccin sur la grossesse ni la santé du fœtus/nouveau-né.
L'administration d'Adacel ou Adacel-Polio au premier ou au deuxième trimestre de grossesse n'a pas fait l'objet d'études cliniques prospectives.
Comme avec les autres vaccins inactivés, aucun effet nocif n'est attendu pour le fœtus pendant tous les trimestres de la grossesse après l'administration d'Adacel-Polio.
Concernant l'immunogénicité pendant la grossesse et la prévention de la coqueluche chez les nourrissons, voir rubrique «Efficacité clinique».
Aucune étude d'expérimentation chez l'animal n'a été menée avec Adacel-Polio.
Les études chez l'animal avec Adacel n'ont pas suggéré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, le déroulement de l'accouchement ou le développement post-natal.
Allaitement
L'effet de l'administration d'Adacel-Polio pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Adacel-Polio contenant uniquement des anatoxines et antigènes inactivés, tout risque pour le nourrisson lié à l'allaitement est improbable. Il convient que le personnel médical évalue les risques et les avantages de la vaccination par Adacel-Polio avant de décider de la proposer à une femme qui allaite.
Fertilité
Aucune étude de fertilité sur Adacel-Polio n'a été effectuée.