Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Dans le cadre des études cliniques, Adacel-Polio a été administré, en tout, à 1 384 participants, dont 390 enfants (de 3 à 6 ans maximum) et 994 adolescents et adultes. Les réactions les plus fréquemment observées après la vaccination étaient des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, tuméfaction). La plupart de ces signes et symptômes étaient généralement légers et sont apparus dans les 48 heures suivant la vaccination. (Les effets indésirables ont été observés dans un délai de 24 heures à 7 jours après la vaccination chez les enfants de 3 à 6 ans maximum.)
Les taux de réactions locales et systémiques observés chez les enfants à partir de 11 ans et les adolescents avaient tendance à être plus élevés que chez les adultes. Dans les deux groupes d'âge, les douleurs au site d'injection étaient l'effet indésirable le plus fréquent.
Des effets indésirables locaux d'apparition tardive (c-à-d. les effets indésirables locaux qui ont débuté ou ont augmenté en sévérité 3 à 14 jours après la vaccination), tels que douleurs au site d'injection, érythème et tuméfaction, ont été observés dans moins de 1,2 % des cas.
Les données mentionnées ci-après résument les effets indésirables observés dans les études cliniques et incluent également d'autres effets indésirables signalés spontanément après la mise sur le marché d'Adacel-Polio dans le monde entier (observation post-commercialisation). Les effets indésirables observés chez les enfants ont été enregistrés dans le cadre de deux études cliniques menées chez des enfants âgés de 3,5 ans à 6 ans, avec une phase de suivi pouvant atteindre 28 jours. La fréquence la plus élevée issue de ces études est présentée. Étant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de tous ces effets indésirables est classée comme «Fréquence inconnue».
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000),
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: lymphadénopathie*.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques telles qu'urticaire, œdème de la face et dyspnée*.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (adolescents: 41,3%, adultes: 37,7 %)2.
Fréquents: céphalées1.
Fréquence inconnue: convulsions, syncope vasovagale, syndrome de Guillain-Barré, paralysie faciale, myélite, névrite brachiale, paresthésie/hypoesthésie transitoire du membre vacciné, sensations vertigineuses*.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (10%)1, nausées (adolescents: 17,5%, adultes: 14,5 %)2.
Fréquents: vomissements, nausées1, diarrhée2.
Fréquence inconnue: douleurs abdominales*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash1.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: arthralgie/tuméfaction articulaire (adolescents et adultes: 11,2%), myalgie (adolescents: 26,1%, adultes: 24 %)2.
Fréquents: arthralgie/tuméfaction articulaire1.
Fréquence inconnue: douleur au niveau du membre vacciné*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans: fatigue/asthénie (52,7%), douleurs au site d'injection (72%), gonflement au site d'injection (37%), érythème au site d'injection (47%), fièvre† (15%).
Très fréquents chez les adolescents: fatigue/asthénie (37,2%), douleurs au site d'injection (88,3%), gonflement au site d'injection (86,3%), érythème au site d'injection (17,5%), frissons (17,5%).
Très fréquents chez les adultes: fatigue/asthénie (29,8%), douleurs au site d'injection (86,3%), gonflement au site d'injection (16,7%), érythème au site d'injection (23%), frissons (11,2%)2.
Fréquents: Irritabilité1, dermatite au site d'injection1, hématome au site d'injection1, prurit au site d'injection1, fièvre2.
Fréquence inconnue: Malaise§, pâleur*, Gonflement étendu d'un membre‡, induration au site d'injection*.
* Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
1 Chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans.
2 Chez les adolescents et les adultes.
† La fièvre était définie comme une température ≥37,5 °C dans les groupes Enfants et comme une température ≥ à 38 °C dans les groupes Adolescents et Adultes.
‡ Voir la rubrique «Description de certains effets indésirables».
§ Était observé très fréquemment chez les adolescents et adultes, dans des études avec Adacel(contenant la même quantité d'antigènes diphtériques, tétaniques et coquelucheux qu'Adacel-Polio).
Description de certains effets indésirables
Un gonflement étendu d'un membre, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou des deux articulations, et fréquemment associé à un érythème, avec parfois des bulles, a été rapporté suite à l'administration d'Adacel-Polio. La plupart de ces réactions apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissaient spontanément dans les 4 jours en moyenne, sans séquelle.
Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin d/DTPa administrées auparavant, avec un risque augmenté à la suite des 4ème et 5ème doses.
Une étude clinique a permis de démontrer qu'il n'y a pas d'écart cliniquement significatif concernant le taux d'effets indésirables entre l'immunisation active de rappel avec Adacel-Polio à un intervalle de 4 semaines et une immunisation précédente avec un vaccin contenant des antigènes diphtériques et tétaniques à un intervalle d'au moins 5 ans.
Administration concomitante d'Adacel-Polio et d'un vaccin contre l'hépatite B (HepB) à des adolescents de 11 à 14 ans:
Dans le groupe Administration simultanée, la fréquence des douleurs articulaires/faiblesse musculaire modérées/sévères apparues dans les 0 à 24 heures n'était pas significativement plus élevée par rapport au groupe Administration séquentielle (12,9 % contre 8,3 %). Dans le groupe Administration simultanée, la fréquence des cas de nausées apparus dans les 0 à 24 heures n'était pas significativement plus élevée par rapport au groupe Administration séquentielle (16,7 % contre 13,9%).
Enfants
Le profil de sécurité d'Adacel-Polio présenté dans la rubrique «Effets indésirables» a été déterminé au cours de 2 études cliniques menées chez 340 enfants âgés de 3,5 à 6 ans.
·Dans une étude clinique, 240 enfants ont reçu une primovaccination avec un vaccin combiné DTPa administré à 3, 5 et 12 mois, sans dose additionnelle administrée dans la 2e année de vie. Ces enfants ont reçu Adacel-Polio à l'âge de 5 à 6 ans.
·100 enfants ayant reçu une primovaccination à l'âge de 2, 3 et 4 mois avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux à germes entiers (sans dose additionnelle administrée dans la 2nde année de vie), ont reçu Adacel-Polio entre 3,5 et 5 ans.
Dans les deux études, les taux de survenue de la plupart des événements indésirables systémiques dans les 7 à 10 jours suivant la vaccination étaient inférieurs à 10 %. Seules de la fièvre (≥37,5 °C) et de la fatigue ont été rapportées chez plus de 10 % des participants âgés de 3,5 à 6 ans.
Une tuméfaction sévère transitoire du bras vacciné a été rapportée chez moins de 1 % des enfants âgés de 5 à 6 ans.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.