Grossesse, allaitement

Contraception chez les hommes et les femmes
Il est recommandé d'effectuer un test de grossesse avant l'instauration du traitement par Tepmetko chez les femmes en âge de procréer.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Tepmetko et pendant au moins 1 semaine après la dernière prise.
Les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive barrière pendant le traitement par Tepmetko et pendant au moins 1 semaine après la dernière prise.
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de Tepmetko chez la femme enceinte. Des études menées sur l'animal ont révélé une tératogénicité (voir Données précliniques). Compte tenu du mécanisme d'action et des résultats sur l'animal, l'emploi de Tepmetko pendant la grossesse peut nuire au fœtus.
Tepmetko ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins qu'un traitement ne soit nécessaire en raison de l'état clinique de la femme. Les femmes en âge de procréer ou les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée concernant le passage du tépotinib ou de ses métabolites dans le lait maternel ni sur les effets sur l'enfant allaité ni sur la production de lait chez la femme. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Tepmetko et pendant au moins 1 semaine après la dernière prise.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur les effets de Tepmetko sur la fertilité humaine. Aucune modification morphologique des organes reproducteurs femelles et mâles n'a été constatée dans les études portant sur la toxicité en cas d'administration répétée à des rats et des chiens (voir Données précliniques).