Posologie/Mode d’emploiLe traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
La présence d'altérations de saut METex14 doit être confirmée par une méthode d'analyse validée basée sur les acides nucléiques isolés à partir des prélèvements de plasma ou de tumeurs.
Tepmetko est destiné à une administration par voie orale.
Posologie usuelle
La dose recommandée de Tepmetko est de 450 mg de tépotinib (2 comprimés pelliculés) une fois par jour.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi tant que le patient expérimente un bénéfice clinique.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables
Les ajustements posologiques recommandés pour Tepmetko du fait d'effets indésirables sont indiqués dans le tableau 1.
Tableau 1: Ajustements de la posologie du fait d'effets indésirables
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Effet indésirable
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Sévérité
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Ajustement de la posologie
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Maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/réactions de type ILD
(voir Mises en garde et précautions)
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Tous les degrés de sévérité
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En cas de suspicion d'ILD, interrompre le traitement par Tepmetko.
Si l'ILD est confirmée, arrêter définitivement le traitement par Tepmetko.
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Augmentation de l'ALAT et/ou de l'ASAT sans augmentation de la bilirubine totale (voir Mises en garde et précautions)
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Grade 3
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Suspendre le traitement par Tepmetko jusqu'au retour à la valeur initiale d'ALAT/ASAT.
En cas de retour à la valeur initiale dans les 7 jours, reprendre le traitement par Tepmetko à la même dose, sinon à une dose inférieure.
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Grade 4
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Arrêter définitivement le traitement par Tepmetko.
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Augmentation de l'ALAT et/ou de l'ASAT avec augmentation de la bilirubine totale sans cholestase ou hémolyse (voir Mises en garde et précautions)
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ALAT et/ou ASAT > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale > 2 x la LSN
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Arrêter définitivement le traitement par Tepmetko.
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Autres effets indésirables
(voir Effets indésirables)
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Grade 3 ou supérieur
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Réduire la dose de Tepmetko à 225 mg jusqu'à ce que l'effet indésirable se soit amélioré à un grade ≤2. Une interruption temporaire du traitement par Tepmetko peut être également envisagée pour un maximum de 21 jours.
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Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique légers (classe A de Child-Pugh) ou modérés (classe B de Child-Pugh) (voir Pharmacocinétique). La pharmacocinétique et la sécurité du tépotinib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique sévères (classe C de Child-Pugh).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers ou modérés (clairance de la créatinine entre 30 et 89 ml/min) (voir Pharmacocinétique). La pharmacocinétique et la sécurité du tépotinib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir Pharmacocinétique). Sur les 313 patients présentant des altérations de saut METex14 de l'étude VISION, 79% étaient âgés de 65 ans ou plus et 8% de 85 ans ou plus.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Tepmetko chez les enfants âgés de moins de 18 ans ne sont pas avérées.
Prise retardée
En cas d'oubli d'une dose quotidienne, la prise peut être rattrapée le même jour, à moins que la prochaine heure de prise ne soit dans moins de 8 heures.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture et avalés entiers.
Administration aux patients ayant des difficultés à avaler les médicaments sous forme solide
Les patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés peuvent les mettre en suspension dans 30 ml d'eau plate. Aucun autre liquide ne doit être utilisé ou ajouté. Mettre les comprimés entiers dans un verre d'eau et remuer jusqu'à ce qu'ils se désintègrent (les comprimés ne se dissolvent pas complètement). Prendre immédiatement cette suspension avec un aliment. Rajouter ensuite 30 ml d'eau supplémentaires dans le verre pour avaler les résidus éventuels. Cette suspension doit également être bue immédiatement.
Si l'administration doit avoir lieu par une sonde nasogastrique (avec une sonde d'au moins 8 Fr), mettre les comprimés en suspension dans 30 ml d'eau plate comme indiqué précédemment. Administrer immédiatement la suspension de 30 ml en bolus avec un aliment par l'intermédiaire de la sonde nasogastrique, selon les indications du fabricant. Rincer ensuite deux fois avec 30 ml d'eau pour garantir l'absence de résidus dans la seringue.
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