Posologie/Mode d’emploi

Examens avant la première dose de Ponvory
Les examens suivants doivent être effectués avant l'instauration du traitement par Ponvory:
Hémogramme complet
Il convient d'examiner les résultats d'un hémogramme complet avec formule leucocytaire effectué au cours des 6 derniers mois (voir «Mises en garde et précautions»).
Tests de la fonction hépatique
Il convient de contrôler les valeurs des transaminases et de la bilirubine obtenues au cours des 6 derniers mois (voir «Mises en garde et précautions»).
Test de grossesse
Avant l'instauration d'un traitement chez des femmes en âge de procréer, il faut disposer du résultat négatif d'un test de grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
Examen ophtalmologique
Il faut effectuer un examen ophtalmologique du fond d'œil, notamment de la macula (voir «Mises en garde et précautions»).
Examen dermatologique
Un examen dermatologique doit être effectué. Les lésions cutanées suspectes doivent immédiatement faire l'objet d'un examen (voir «Mises en garde et précautions»).
Examen de la fonction cardiaque
Il faut évaluer, au moyen d'un électrocardiogramme (ECG), s'il existe des troubles de la conduction préexistants. Chez les patients présentant certaines affections préexistantes, il est recommandé de demander conseil à un cardiologue et d'administrer la première dose sous surveillance (voir également «Posologie/Mode d'emploi» – «Surveillance de la prise de la première dose chez les patients présentant certaines affections cardiaques préexistantes» et «Mises en garde et précautions»).
Il convient de vérifier si le patient concerné prend des médicaments pouvant induire une bradycardie ou un ralentissement de la conduction atrio-ventriculaire (AV) (voir «Interactions»).
Médication actuelle ou antérieure
Lorsque des patients sont traités par des médicaments antinéoplasiques, immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, ou s'ils ont pris de tels médicaments antérieurement, il convient, avant le traitement par Ponvory de considérer le risque d'effets immunosuppresseurs additionnels involontaires (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Vaccinations
Avant d'instaurer un traitement par Ponvory, il convient d'effectuer une recherche d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) chez les patients. Les patients n'ayant pas d'anticorps doivent être vaccinés contre le VZV avant le début du traitement par Ponvory (voir «Mises en garde et précautions»).
Instauration du traitement
Un pack d'instauration doit être utilisé pour les patients qui débutent un traitement par Ponvory (voir «Présentation»). Le traitement par Ponvory débute par une titration de 14 jours, c.-à-d. par un comprimé de 2 mg par jour par voie orale, puis se poursuit selon le schéma de titration décrit dans le tableau 1 (voir «Mises en garde et précautions»).

En cas d'interruption de la titration de dose, il convient de suivre les instructions relatives à l'omission d'une dose (voir Prise retardée ci-dessous).
Dose d'entretien
À la fin de la titration de dose (voir Instauration du traitement ci-dessus), la dose d'entretien recommandée de Ponvory est d'un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère [score de Child-Pugh A] (voir «Pharmacocinétique»).
Sur la base d'études cliniques de pharmacologie menées chez des participants adultes atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la valeur de l'ASC0-∞ du ponésimod était 2,0 à 3,1 fois supérieure à celle observée chez des volontaires sains. Ponvory est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère [score de Child-Pugh B et C] (voir «Contre-indications»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Sur la base d'études cliniques de pharmacologie, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers à sévères (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Ponvory n'a pas été évalué chez les patients âgés de 65 ans et plus. Les patients qui participaient aux études cliniques menées sur la SEP avaient jusqu'à 55 ans. Chez les patients plus âgés, Ponvory doit être utilisé avec prudence, car il n'existe pas de données suffisantes concernant la sécurité et l'efficacité.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Ponvory n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Prise retardée
Une interruption du traitement, en particulier pendant la titration, est à éviter dans la mesure du possible. Toutefois, les règles suivantes s'appliquent:
·Si moins de 4 doses consécutives sont oubliées, reprendre le traitement avec la première dose oubliée.
·Si 4 doses consécutives ou plus sont oubliées, recommencer le traitement au Jour 1 du schéma de titration (nouveau pack d'instauration).
Lorsque le traitement doit être recommencé à partir du Jour 1 du schéma de titration pendant les périodes d'instauration ou d'entretien, les patients pour lesquels cela est préconisé doivent être surveillés comme lors de la prise de la première dose (voir «Mises en garde et précautions»).
Mode d'administration
Ponvory doit être administré une fois par jour par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers. Ponvory peut être pris avec ou sans nourriture.