Mises en garde et précautions

Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie a été observée chez des patients traités par Kerendia (voir la rubrique «Effets indésirables»).
Certains patients ont un risque accru de développer une hyperkaliémie. Les facteurs de risque comprennent un DFGe diminué, un taux de potassium sérique élevé et des antécédents d'épisodes d'hyperkaliémie. Chez ces patients, il convient d'envisager des contrôles plus fréquents.
Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement par Kerendia lorsque le taux de potassium sérique est > 5.0 mmol/l. Lorsque le potassium sérique est > 4.8 à 5.0 mmol/l, un traitement par Kerendia peut être envisagé en fonction des caractéristiques du patient et du taux de potassium sérique, auquel cas une surveillance supplémentaire du potassium sérique doit être mise en place durant les 4 premières semaines (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
L'administration de Kerendia doit être interrompue lorsque le taux de potassium sérique est > 5.5 mmol/l. Il convient de respecter les directives locales relatives au traitement de l'hyperkaliémie. Le traitement par Kerendia peut être repris à une posologie de 10 mg une fois par jour lorsque le potassium sérique est ≤5.0 mmol/l (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Chez tous les patients, le potassium sérique et le DFGe doivent à nouveau être mesurés quatre semaines après l'instauration, la reprise ou l'augmentation de la posologie du traitement par Kerendia. Par la suite, la mesure du potassium sérique doit être réitérée périodiquement, et au besoin, en tenant compte des caractéristiques du patient et du taux de potassium sérique (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Traitement concomitant
Le risque d'hyperkaliémie peut également augmenter lors de la prise de traitements concomitants susceptibles d'élever le taux de potassium sérique (voir la rubrique «Interactions»). Voir également «Utilisation concomitante de substances ayant une influence sur l'exposition à la finérénone».
L'utilisation concomitante de Kerendia avec les médicaments suivants est à éviter:
·Diurétiques d'épargne potassique (p.ex. amiloride, triamtérène)
·Autres antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) (p.ex. éplérénone, esaxérénone, spironolactone, canrénone)
Kerendia doit être utilisé avec prudence et le taux de potassium sérique doit être surveillé lors de la prise concomitante des médicaments suivants:
·Suppléments potassiques
·Triméthoprime ou association triméthoprime-sulfaméthoxazole Une interruption temporaire du traitement par Kerendia peut être nécessaire.
Troubles de la fonction rénale
Le risque d'hyperkaliémie augmente avec le déclin de la fonction rénale. Au besoin, une surveillance continue de la fonction rénale doit être mise en place conformément à la pratique standard (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
En raison d'une expérience clinique limitée, il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement par Kerendia chez les patients ayant un DFGe < 25 ml/min/1.73 m2 (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
En raison d'une expérience clinique limitée, le traitement par Kerendia doit être poursuivi avec prudence en surveillant le taux de potassium sérique chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 ml/min/1.73 m2) (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Troubles de la fonction hépatique
Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) n'ont pas fait l'objet d'études (voir la rubrique «Pharmacocinétique»). Une augmentation importante de l'exposition à la finérénone étant attendue, l'utilisation de Kerendia chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est à éviter (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
En raison d'une augmentation de l'exposition à la finérénone, chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), une surveillance supplémentaire du potassium sérique doit être envisagée et être adaptée aux caractéristiques du patient (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
Utilisation concomitante de substances ayant une influence sur l'exposition à la finérénone
Inhibiteurs faibles et modérés du CYP3A4
Lorsque Kerendia est utilisé en concomitance avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p.ex. érythromycine et vérapamil) ou des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (p.ex. amiodarone et fluvoxamine), une augmentation de l'exposition à la finérénone est attendue (voir la rubrique «Interactions»). Par conséquent, le taux de potassium sérique est à surveiller, en particulier à l'instauration du traitement par Kerendia ou en cas de modifications de la posologie de Kerendia ou de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Inducteurs modérés et puissants du CYP3A4
L'utilisation concomitante de Kerendia avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, millepertuis) ou des inducteurs modérés du CYP3A4 (p.ex. éfavirenz), qui abaissent fortement les concentrations plasmatiques de finérénone et entraînent une réduction de l'effet thérapeutique, est à éviter (voir la rubrique «Interactions»). Le recours à un autre traitement concomitant sans effet inducteur ou à effet inducteur faible sur le CYP3A4 doit être envisagé.
Pamplemousse
La prise concomitante de pamplemousse ou de jus de pamplemousse est à éviter, car celle-ci augmente la concentration plasmatique de la finérénone (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Interactions»).
Toxicité embryofoetale
Kerendia ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sans une évaluation attentive du benefice pour la mère et du risque pour le foetus. Toute femme débutant une grossesse sous Kerendia doit être informée des risques potentiels pour le foetus. Les femmes en âge de procréer doivent être averties d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Kerendia.
Les femmes doivent être averties de ne pas allaiter pendant le traitement par Kerendia. Voir les rubriques «Grossesse, allaitement» et «Données précliniques» pour plus d'informations.
Informations sur les excipients
Kerendia contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Kerendia contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».