Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥5%) étaient les suivants: nausées, réactions d'hypersensibilité, réactions au site de perfusion et céphalées. L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté était la cellulite (1,1%). Les raisons d'interruption du traitement les plus fréquemment rapportées étaient la cellulite (0,4%) et l'ostéomyélite (0,3%). Le taux d'effets indésirables rapportés était plus élevé chez les patientes que chez les patients de sexe masculin.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sous oritavancine en dose unique rapportés dans l'ensemble des études cliniques de phase III menées dans les IBAPTM sont présentés par classe de système d'organes.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Infections et infestations
Fréquents: Cellulite, abcès (membres et sous-cutané).
Occasionnels: Ostéomyélite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: Anémie.
Occasionnels: Éosinophilie, thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Hypersensibilité (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»), réaction anaphylactique.
Fréquence inconnue: Choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Hypoglycémie, hyperuricémie.
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées, vertiges.
Rares: Tremblement*.
Affections cardiaques
Fréquents: Tachycardie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Bronchospasme, respiration sifflante, dyspnée*.
Rares: Hypoxie*.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Nausées, vomissements. diarrhée, constipation.
Occasionnels: Douleurs abdominales*
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Anomalies de la fonction hépatique (alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée).
Occasionnels: Bilirubine sanguine augmentée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Urticaire, rash, prurit.
Occasionnels: Vasculite leucocytoclasique, angiœdème, érythème polymorphe, rougeur.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Myalgie.
Occasionnels: Ténosynovite.
Rares: Dorsalgie*, cervicalgie*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Réactions au site de perfusion**.
Occasionnels: Douleurs thoraciques*, fièvre*.
Rares: réactions de type bouffées vasomotrices, gêne thoracique*, frissons*.
* Ces réactions peuvent être liées à la perfusion (voir «Mises en garde et précautions»).
** Les réactions au site de perfusion comprennent: phlébite au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation, induration, prurit, exanthème, œdème périphérique.
Enfants et adolescents
L'évaluation de la sécurité chez les patients pédiatriques repose sur les données d'une étude dans laquelle 38 patients âgés de 3 mois à 18 ans présentant une infection bactérienne à Gram positif suspectée ou confirmée ont reçu Tenkasi. Dans l'ensemble, le profil de sécurité observé chez ces 38 patients a été similaire à celui de la population adulte. Les effets indésirables suivants, non rapportés pour les patients adultes, ont été observés chez un patient pédiatrique au maximum: irritabilité, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (transitoire, asymptomatique et non associé à d'autres anomalies de l'ECG), colite à Clostridioides difficile (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.