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Information professionnelle sur Tenkasi® 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion:A. Menarini GmbH
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes
1200 mg administrés en une seule dose sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures.
Un nouveau traitement par oritavancine ne doit pas être initié dans les 50 jours suivant le traitement précédent.
Enfants et adolescents âgés de 3 mois à moins de 18 ans
15 mg/kg administrés en une seule dose sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures (1200 mg au maximum).
Voir le tableau 1 pour des exemples appropriés et «Remarques particulières» pour de plus amples détails.
Tableau 1: Dose d'oritavancine de 15 mg/kg de poids corporel: perfusion de 3 heures (concentration de 1,2 mg/ml)

Poids du patient (kg)

Dose d'oritavancine calculée
(mg)

Volume total de la perfusion
(ml)

Volume d'oritavancine reconstituée
(ml)

Volume de G5 à ajouter à la poche de perfusion (ml)

5

75

62,5

7,5

55

10

150

125

15

110

15

225

187,5

22,5

165

20

300

250

30

220

25

375

312,5

37,5

275

30

450

375

45

330

35

525

437,5

52,5

385

40

600

500

60

440

Il est recommandé de ne pas initier de nouveau traitement par oritavancine pendant une période de 50 jours à compter du traitement précédent.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (Classe B selon la classification de Child-Pugh) (voir «Pharmacocinétique»). La pharmacocinétique de l'oritavancine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Classe C selon la classification de Child-Pugh).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas de troubles légers à modérés de la fonction rénale (voir «Pharmacocinétique»). La pharmacocinétique de l'oritavancine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. L'oritavancine n'est pas éliminée par hémodialyse.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de l'oritavancine chez les enfants de moins de 3 mois n'ont pas encore été établies.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Il existe deux spécialités à base d'oritavancine (Tenkasi 400 mg et Tenkasi 1200 mg) qui
·présentent des dosages différents d'oritavancine,
·ont une durée de perfusion recommandée différente,
·diffèrent quant à leurs instructions de préparation, notamment pour la reconstitution, la dilution et les solutés compatibles.
Respectez attentivement les recommandations posologiques (voir «Mises en garde et précaution») ainsi que les instructions de reconstitution et de dilution pour Tenkasi 400 mg avant l'administration (voir «Remarques particulières»).
Chacun des trois flacons de 400 mg doit tout d'abord être reconstitué avec 40 ml d'eau stérile pour préparations injectables (EPPI).
Les solutions reconstituées doivent être prélevées et ajoutées à une poche pour perfusion intraveineuse de 1000 ml de glucose à 5% (G5) pour une perfusion d'une durée de 3 heures (voir «Remarques particulières»).
Seul du glucose à 5% (G5) doit être utilisé pour la dilution. Ne pas utiliser de solution de chlorure de sodium pour la dilution (voir «Remarques particulières», Incompatibilités).
Pour obtenir les informations correspondantes pour l'autre spécialité à base d'oritavancine, Tenkasi 1200 mg, veuillez consulter l'information professionnelle de Tenkasi 1200 mg.

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