Grossesse, Allaitement

Contraception chez les hommes et les femmes en âge de procréer
D’après les résultats d’une étude chez l’animal et portant sur son mécanisme d’action, le pemigatinib peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Les femmes en âge de procréer traitées par pemigatinib doivent être informées de ne pas débuter une grossesse et les hommes traités par le pemigatinib doivent être avisés de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge de procréer et chez les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer, pendant le traitement par le pemigatinib et pendant 1 semaine après la fin du traitement. Dans la mesure où l’effet du pemigatinib sur le métabolisme et l’efficacité des contraceptifs systémiques n’a pas été étudié, des méthodes barrières doivent être appliquées comme deuxième forme de contraception, afin d’éviter une grossesse.
Grossesse
Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du pemigatinib chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir la rubrique «Données précliniques»). PEMAZYRE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l’état clinique des femmes nécessite un traitement par le pemigatinib. Un test de grossesse doit être effectué avant l’instauration du traitement afin d’exclure une grossesse.
Allaitement
On ignore si le pemigatinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par PEMAZYRE et pendant 1 semaine après la fin du traitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet du pemigatinib sur la fertilité humaine. Aucune étude sur la fertilité animale n’a été réalisée avec le pemigatinib. Dans les études de toxicité à doses répétées, l’administration orale de pemigatinib n’a entraîné aucun effet indésirable lié à la dose sur les organes reproducteurs masculins et féminins. D’après la pharmacologie du pemigatinib, une altération de la fertilité des organes reproducteurs masculins et féminins ne peut pas être exclue.