Propriétés/Effets

Code ATC
M03AX01
Mécanisme d’action
La toxine botulinique de type A est un myorelaxant qui affaiblit temporairement l’activité musculaire. La toxine botulinique A agit en bloquant de manière sélective le transfert à la terminaison nerveuse cholinergique, en inhibant la libération d’acétylcholine.
Le mode d’action comprend quatre étapes principales. L’action entraîne l’arrêt de la contraction des muscles ciblés. L’effet dure jusqu’à ce que l’activité musculaire revienne.
Pharmacodynamique
Le principal effet pharmacodynamique du complexe toxine botulinique de type A-hémagglutinine est la dénervation chimique du muscle traité, conduisant à une diminution mesurable du potentiel d’action musculaire. Ceci provoque une diminution localisée ou à une paralysie de l’activité musculaire.
Efficacité clinique
Un total de 372 patients présentant des rides glabellaires d’intensité modérée à sévère a été traité dans 2 études d’autorisation, 250 à la dose recommandée de 50 unités Speywood et 122 avec un placebo.
La majorité des patients ont rapporté un effet dans les 2 à 3 jours, dont 23 % des patients rapportant un effet le premier jour.
Un mois après l’injection, la proportion de répondeurs selon l'évaluation par le médecin investigateur était statistiquement significativement plus élevée pour les patients traités par Alluzience comparé à ceux traités par placebo (critère principal évaluation) ainsi qu'à toutes les autres visites d’évaluation de 8 jours à 6 mois (Tableau 1).
Tableau 1 : Évaluation par le médecin investigateur au froncement maximal - Taux de réponse (%) à différentes échéances (données regroupées des 2 études d’autorisation)

Remarque : Un répondeur est défini comme ayant initialement un degré de gravité modéré ou sévère et un degré de gravité nul ou léger à une visite donnée.
Le taux de réponse (critère principal d’efficacité) au Jour 29 était différent par rapport au placebo de façon statistiquement significative (p < 0,0001).
Les taux de réponse à toutes les autres échéances d’évaluation étaient nominalement différents par rapport au placebo (valeurs de p de ≤ 0,0001 à 0,0008).
La proportion de réponse selon l’auto-évaluation par les patients était plus élevée, de manière statistiquement significative, pour les patients traités par Alluzience que pour ceux traités par le placebo, à toutes les échéances d’évaluation de 8 jours à 6 mois (Tableau 2).
Tableau 2 : Auto-évaluation par les patients – Taux de réponse (%) à différentes échéances (données regroupées des 2 études d’autorisation)

Remarque: Un répondeur est défini comme ayant initialement un degré de gravité modéré ou sévère et un degré de gravité nul ou léger à une visite donnée.
Les taux de réponse étaient nominalement différents par rapport au placebo (p ≤ 0,0001 à chaque échéance d’évaluation).
Le niveau de satisfaction des patients, 1 mois après l’injection, a montré que 85,2 % des patients traités par Alluzience étaient satisfaits ou très satisfaits comparé à 9 % pour les patients traités par le placebo.
Une amélioration esthétique et psychologique a été observée à l'aide des échelles Face-Q. Pour l'échelle de l'apparence globale du visage (qui comprend les évaluations par le patient de l'équilibre du visage, l'apparence en fin de journée, la fraîcheur du visage, le visage reposé, l'apparence au réveil et l'apparence sous des lumières vives) et l'échelle de bien-être psychologique (qui comprend l’évaluation par les patients du sentiment de bien-être, de l’acceptation de soi, le confort avec soi-même, de se sentir bien, de se plaire, de se sentir heureux, de se sentir attirant et de se sentir confiant), un mois après l'injection, les patients traités par Alluzience ont montré une amélioration du score pour chacune de ces échelles par rapport aux patients qui ont reçu le placebo.
Au total, 595 patients ont reçu jusqu’à 5 cycles de traitement par Alluzience dans une étude de phase III à long terme, en ouvert, de 12 mois. L’efficacité a été maintenue sur la période de 12 mois (en ce qui concerne l’évaluation par l’investigateur, l’évaluation par le patient, la satisfaction du patient et les questionnaires FACE-Q).
La proportion de réponse au froncement maximal des sourcils (déterminée par l'investigateur 1 mois après l’injection) a été maintenue au cours des cycles d'injection répétés (entre 82,2 % et 87,8 %).
Données à long terme
La formation d’anticorps a été mesurée chez les patients recevant Alluzience sur une période de 12 mois (595 au total). Aucun patient n’a été testé positif pour les anticorps neutralisant la toxine.