Effets indésirables

La majorité des effets indésirables rapportés avec Alluzience dans les essais cliniques étaient d’intensité légère à modérée et réversibles.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des céphalées et des réactions au site d’injection. L’incidence des réactions liées au traitement et à la technique d’injection diminuait avec des traitements répétés.
Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration ont été très rarement rapportés après l’administration de toxine botulinique (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumonie d’inhalation avec issue fatale dans certains cas) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets indésirables issus des études cliniques menées avec Alluzience
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité (allergie oculaire, éruption cutanée).
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées.
Affections oculaires
Fréquents: ptosis, œdème palpébral, ptose sourcilière.
Occasionnels: contractions fasciculaires (contractions involontaires des muscles autour des yeux), sécheresse oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: réactions au site d’injection (p. ex. hématome, hématome périorbitaire, irritation, douleur, paresthésie, érythème, prurit, œdème du visage, épanchement sanguin).
Autres effets indésirables observés dans les études cliniques menées avec la formulation en poudre du même principe actif
Affections du système nerveux
Fréquents: faiblesse musculaire des muscles jouxtant le site d’injection.
Occasionnels: vertiges.
Affections oculaires
Fréquents: asthénopie, parésie faciale.
Occasionnels: défauts visuels, vision trouble, diplopie.
Rares: troubles de la motricité oculaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée.
Rares: urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: réactions au site d’injection (œdème, éruption cutanée (rash)).
Fréquents: asthénie, fatigue, symptômes pseudo-grippaux.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue : Hypoesthésie
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Hypersensibilité
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: Atrophie musculaire
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.