Effets indésirablesAu cours des études cliniques, le nombre d'effets indésirables observés chez les patients souffrant de rhinoconjonctivite allergique saisonnière ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg dans le cadre d'études cliniques, a été comparable à celui observé sous placebo (respectivement 12,7% versus 12,8%).
Au cours des études cliniques de phase II et III, les effets indésirables les plus fréquents avec la bilastine 20 mg ont été: maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces effets indésirables a été la même dans le groupe placebo.
Les effets indésirables ayant une relation au moins probablement liée à bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1% chez les patients traités par 20 mg de bilastine dans le cadre du développement clinique du médicament, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.
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Organes
Fréquence de l'effet indésirable
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Bilastine 20 mg
N=1 697
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Placebo
N=1 362
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Infections et infestations
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Occasionnels
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Herpès labial
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2 (0,12%)
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0 (0,0%)
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Occasionnels
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Augmentation de l'appétit
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10 (0,59%)
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7 (0,51%)
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Affections psychiatriques
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Occasionnels
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Anxiété
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6 (0,35%)
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0 (0,0%)
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Insomnie
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2 (0,12%)
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0 (0,0%)
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Occasionnels
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Vertiges
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3 (0,18%)
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0 (0,0%)
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Acouphènes
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2 (0,12%)
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0 (0,0%)
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Affections cardiaques
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Occasionnels
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Électrocardiogramme (ECG): allongement de l'intervalle QT
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9 (0,53%)
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5 (0,37%)
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Arythmie sinusale
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5 (0,30%)
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1 (0,07%)
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ECG: anomalie de l'onde T
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4 (0,24%)
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1 (0,07%)
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Anomalies de l'ECG
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4 (0,24%)
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0 (0,0%)
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Bloc de branche droit
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4 (0,24%)
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3 (0,22%)
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ECG: sus-décalage du segment ST
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2 (0,12%)
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1 (0,07%)
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ECG: anomalie du segment ST-T
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2 (0,12%)
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0 (0,0%)
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Extrasystoles supraventriculaires
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2 (0,12%)
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0 (0,0%)
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Affections du système nerveux
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Fréquents
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Maux de tête
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68 (4,01%)
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46 (3,38%)
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Somnolence
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52 (3,06%)
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39 (2,86%)
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Occasionnels
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Sensations vertigineuses
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14 (0,83%)
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8 (0,59%)
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Occasionnels
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Sécheresse nasale
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3 (0,18%)
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4 (0,29%)
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Dyspnée
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2 (0,12%)
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0 (0,0%)
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Gêne nasale
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2 (0,12%)
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0 (0,0%)
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Affections gastro-intestinales
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Occasionnels
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Douleur abdominale haute
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11 (0,65%)
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6 (0,44%)
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Nausées
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7 (0,41%)
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14 (1,03%)
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Douleurs abdominales
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5 (0,30%)
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4 (0,29%)
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Diarrhée
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4 (0,24%)
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3 (0,22%)
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Gastrite
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4 (0,24%)
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0 (0,0%)
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Troubles gastriques
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3 (0,18%)
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0 (0,0%)
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Sécheresse buccale
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2 (0,12%)
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5 (0,37%)
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Dyspepsie
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2 (0,12%)
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4 (0,29%)
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Occasionnels
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Prurit
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2 (0,12%)
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2 (0,15%)
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Occasionnels
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Fatigue
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14 (0,83%)
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18 (1,32%)
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Asthénie
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3 (0,18%)
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5 (0,37%)
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Sensation de soif
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3 (0,18%)
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1 (0,07%)
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Affection préexistante améliorée
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2 (0,12%)
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1 (0,07%)
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Fièvre
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2 (0,12%)
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1 (0,07%)
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Investigations
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Peu fréquent
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Prise de poids
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8 (0,47%)
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2 (0,15%)
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Augmentation de la gamma-glutamyltransférase
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7 (0,41%)
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2 (0,15%)
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Augmentation de l'alanine-aminotransférase
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5 (0,30%)
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3 (0,22%)
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Augmentation de l'aspartate-aminotransférase
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3 (0,18%)
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3 (0,22%)
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Augmentation de la créatininémie
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2 (0,12%)
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0 (0,0%)
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Augmentation des triglycérides
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2 (0,12%)
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3 (0,22%)
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Fréquence indéterminée (ne peut être évaluée sur la base des données disponibles). Après la commercialisation, des cas de palpitations, tachycardie, réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, rash cutané, œdème localisé/gonflement localisé et érythème) et de vomissements ont été observés.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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