CompositionPrincipes actifs
Bromhexini hydrochloridum.
Excipients
Maltitolum liquidum (E965) 2,5 g, Propylenglycolum (E1520) 23 mg, Sucralosum, Aromatica (fraise, cerise), Acidum benzoicum (E 210) 6,35 mg. Hydroxyethylcellulosum (produit à partir de coton génétiquement modifié), Aqua purificata pro 5 ml.
Bisolvon Kids sirop contre la toux convient aux diabétiques.
Indications/Possibilités d’emploiFormation excessive de mucus lors de toux due à un refroidissement. Sur prescription médicale, également lors d'affections chroniques des voies respiratoires avec formation de sécrétions persistantes et ralentissement du transport des sécrétions.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Il convient d'avertir les patients qu'ils doivent s'attendre à une augmentation de la production de sécrétions au cours du traitement par Bisolvon Kids sirop contre la toux. En cas de troubles respiratoires aigus, un médecin doit être consulté si les symptômes ne s'améliorent pas rapidement.
Une mesurette graduée (1,25, 2,5 et 5 ml) est fournie avec chaque flacon.
Enfants de 5 à 10 ans: 5-10 ml 3 fois par jour.
Petits enfants de plus de 2 ans: 2,5 ml 3 fois par jour.
Le médicament n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans.
Instructions posologiques particulières
Diminuer la dose d'entretien ou prolonger l'intervalle entre les doses en cas de fonction rénale réduite ou de troubles graves de la fonction hépatique.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif bromhexine ou à un autre composant conformément à la composition. Bisolvon Kids sirop contre la toux est contre-indiqué en cas d'intolérance héréditaire rare à un excipient du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautionsLa prudence est de rigueur chez les patients présentant ou ayant présenté des ulcères gastriques. L'inhibition du réflexe tussigène dû à l'administration simultanée de codéine ou d'un autre antitussif peut provoquer chez les patients très encombrés une accumulation des sécrétions, risquant de causer un bronchospasme et une infection des voies respiratoires en raison de l'inhibition de l'autonettoyage de ces mêmes voies.
En cas de suspicion d'une maladie respiratoire grave (par exemple forte fièvre durant plus de 3 jours ou toux persistante pendant plus d'une semaine), un médecin doit être consulté afin d'éclaircir les causes de la maladie sous-jacente et d'exclure une pathologie maligne.
Fonction rénale réduite ou troubles graves de la fonction hépatique: voir «Posologie/Mode d'emploi».
Interrompre immédiatement le traitement en cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité et, le cas échéant, consulter un médecin.
De très rares cas de lésions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés en association temporelle avec l'administration de substances mucolytiques telles que la bromhexine. La plupart de ces cas ont pu être expliqués par la sévérité de la maladie sous-jacente ou par l'administration d'un traitement concomitant. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères ne peuvent apparaître tout d'abord que des symptômes grippaux non spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge.
Si des lésions cutanées ou muqueuses surviennent, un médecin devrait être consulté immédiatement et le traitement par la bromhexine arrêté par mesure de précaution. Bisolvon Kids sirop contre la toux contient 2,5 g de maltitol par 5 ml de sirop. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un léger effet laxatif.
En outre, Bisolvon Kids sirop contre la toux contient 23 mg de propylène glycol par 5 ml, équivalent à 4,6 mg/1 ml et 6,35 mg d'acide benzoïque par 5 ml, équivalent à 1,27 mg/1 ml.
InteractionsL'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. diclofénac, ibuprofène, salicylates) peut entraîner une augmentation réciproque de l'effet irritant sur la muqueuse gastrique.
Administration simultanée de codéine ou d'autres antitussifs: voir «Mises en garde et précautions».
L'utilisation simultanée de Bisolvon Kids sirop contre la toux et de certains antibiotiques (par ex. l'érythromycine) améliore le passage des antibiotiques dans le tissu pulmonaire.
Après administration de la bromhexine, les concentrations des antibiotiques amoxicilline, érythromycine et oxytétracycline augmentent au niveau salivaire et dans les sécrétions bronchiques.
Grossesse, allaitementGrossesse
Bisolvon Kids sirop contre la toux n'est pas destiné au traitement des adultes.
Au cours des études sur l'animal, aucun effet néfaste direct ou indirect n'a été observé sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la naissance et le développement postnatal (voir «Données précliniques»). L'expérience clinique acquise jusqu'à présent n'a montré aucun signe d'effet néfaste sur le fœtus pendant la grossesse. Cependant, en raison du risque incertain qu'elle constitue pour le fœtus, la bromhexine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
La bromhexine passant dans le lait maternel, Bisolvon ne devrait pas être pris pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machine est toutefois peu probable.
Effets indésirablesDéfinition des fréquences utilisées: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observés au cours d'études cliniques, mais seulement rapportés spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques jusqu'à choc anaphylactique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: bronchospasmes (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhées.
Ceux-ci devraient diminuer rapidement après l'arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: éruption cutanée.
Fréquence inconnue: angioœdème, urticaire, prurit.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté. Les symptômes décrits après surdosage accidentel et/ou erreur thérapeutique correspondent aux effets indésirables connus avec Bisolvon Kids sirop contre la toux aux dosages recommandés et doivent être traités de manière symptomatique.
Propriétés/EffetsCode ATC
R05CB02
Bisolvon Kids sirop contre la toux contient de la bromhexine, un bronchosécrétolytique. Cette substance est un dérivé synthétique de la vasicine, un principe actif végétal tiré d'une plante médicinale indienne appelée Adhatoda vasica.
Mécanisme d'action
La bromhexine exerce un effet sécrétolytique et sécrétomoteur sur le tractus bronchique, et fluidifie ainsi les sécrétions bronchiques visqueuses et encombrantes.
Elle facilite l'expectoration des sécrétions et soulage ainsi la toux irritative en libérant les voies respiratoires.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
La bromhexine présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose, pour un intervalle de 8 à 32 mg, après administration orale.
Elle est résorbée rapidement et totalement à partir du tractus gastrointestinal.
Les formes solides et liquides présentent des biodisponibilités semblables après administration orale. La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine s'élève à 22,2 ± 8,5% pour les comprimés et à 26,8 ±13,1% pour la solution.
Le métabolisme de premier passage est de 75-80%.
La prise simultanée de nourriture conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques de la bromhexine.
Distribution
La bromhexine est rapidement et largement distribuée dans le corps après administration intraveineuse, le volume de distribution (Vss) allant jusqu'à 1209 ±206 l (19 l/kg). La distribution dans le tissu pulmonaire bronchique et parenchymateux a été étudiée après administration orale de 32 et 64 mg de bromhexine. 2 heures après administration orale, les concentrations dans le tissu pulmonaire étaient de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans le tissu des bronches et bronchioles, et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire, comparées aux concentrations plasmatiques. Le taux de liaison de la bromhexine inchangée aux protéines plasmatiques est de 95% (liaison non restrictive). La bromhexine traverse la barrière placentaire.
Métabolisme
La bromhexine est presque entièrement métabolisée en plusieurs métabolites hydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et la bromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme de Nglucuronides et d'Oglucuronides. Il n'existe pas de signes probants de modification du profil du métabolisme et de l'élimination de la bromhexine par les sulfonamides, l'oxytétracycline ou l'érythromycine. Par conséquent, des interactions pertinentes, relatives aux concentrations plasmatiques de la bromhexine, sont peu probables avec le CYP 450 2C9 ou 3A4.
Élimination
La bromhexine est un principe actif possédant un important taux d'extraction après administration intraveineuse dans la région de l'irrigation sanguine hépatique (843-1073 ml/min), ayant pour conséquence une variabilité inter- et intra-individuelle importante (CV>30%). Après administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 ± 1,9% de la radioactivité est retrouvée dans les urines, dont moins de 1% sous forme inchangée.
La diminution du taux plasmatique de la bromhexine est multiphasique. Après administration unique de doses orales entre 8 et 32 mg, la demi-vie terminale était comprise entre 6,6 et 31,4 h. La demi-vie pertinente pour prévoir la pharmacocinétique en doses multiples est d'environ 1 heure. C'est pourquoi aucune accumulation de dose n'a été observée lors de l'administration de doses multiples (facteur d'accumulation 1,1).
Cinétique pour certains groupes de patients
Il n'existe pas de données concernant la pharmacocinétique chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Une insuffisance rénale et des troubles graves de la fonction hépatique peuvent théoriquement retarder l'élimination (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
La pharmacocinétique de la bromhexine n'est pas significativement influencée par la co-administration d'ampicilline ou d'oxytétracycline. Une comparaison historique n'a pas pu mettre en évidence d'interaction pertinente entre la bromhexine et l'érythromycine.
Des études d'interaction avec des anticoagulants oraux ou la digoxine n'ont pas été effectuées. L'absence de rapports concernant des interactions significatives durant la longue période depuis la mise sur le marché de la substance suggère qu'il n'existe probablement pas d'interactions importantes avec ces médicaments.
Données précliniquesToxicité générale
La toxicité aiguë du chlorhydrate de bromhexine est faible. Des études de toxicité en administration orale répétée sur 2 ans ont confirmé que des doses jusqu'à 100 mg/kg sont bien tolérées, tandis que des doses de 400 mg/kg ont déclenché sporadiquement des convulsions chez quelques rats. Les chiens ont bien toléré des doses orales de 100 mg/kg (NOAEL) durant 2 ans.
Mutagénicité et carcinogénicité
Le chlorhydrate de bromhexine s'est révélé dénué de potentiel mutagène dans le test de mutation sur bactérie et dans le test du micronoyau sur souris. Le chlorhydrate de bromhexine n'a montré aucun potentiel cancérigène au cours d'études de 2 ans sur des rats à un dosage jusqu'à 400 mg/kg et sur des chiens à un dosage jusqu'à 100 mg/kg.
Toxicité sur la reproduction
Le chlorhydrate de bromhexine n'était ni embryotoxique ni tératogène (segment II) à des doses orales jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin. La fertilité (segment I) n'était pas atteinte à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg. Au cours du développement péri- et postnatal (segment III), le NOAEL était de 25 mg/kg.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Délai d'utilisation après ouverture: 6 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation68163 (Swissmedic).
PrésentationSirop: 200 ml (D)
Titulaire de l’autorisationOpella Healthcare Switzerland AG, Risch
Mise à jour de l’informationMai 2021.
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