Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques, 438 patients ont été traités avec Ducressa. Aucune réaction indésirable grave ne s’est produite. Les effets indésirables non graves les plus fréquemment signalés sont l’irritation des yeux, l’hypertension oculaire et les céphalées.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec Ducressa au cours des essais cliniques qui regroupaient des patients après une chirurgie de la cataracte (au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence).
La fréquence des effets indésirables possibles présentés ci-dessous est définie à l’aide de la convention suivante : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Ducressa (association lévofloxacine/dexaméthasone)
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Classe de systèmes d’organes
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Fréquence
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Effets indésirables
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Affections du système nerveux
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Peu fréquent
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Céphalées, dysgueusie
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Affections oculaires
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Peu fréquent
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Irritation oculaire, sensation oculaire anormale, hypertension oculaire
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Affection de la peau et du tissu sous-cutané
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Peu fréquent
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Prurit
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Investigations
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Peu fréquent
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Augmentation de la pression intraoculaire (*)
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(*) > 6 mmHg, ce qui signifie une augmentation significative de la pression intraoculaire
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Les effets indésirables qui ont été observés avec l’un des principes actifs ophtalmiques (lévofloxacine ou dexaméthasone) et qui peuvent éventuellement survenir avec Ducressa sont répertoriés ci-dessous :
Lévofloxacine
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Classe de systèmes d’organes
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Fréquence
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Effets indésirables
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Affections du système immunitaire
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Rare
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Réactions allergiques extra-oculaires, notamment des éruptions cutanées.
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Très rare
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Anaphylaxie
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Affections du système nerveux
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Peu fréquent
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Maux de tête.
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Affections oculaires
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Fréquent
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Brûlure oculaire, baisse de la vision et écoulement muqueux.
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Peu fréquent
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Formation d’une pellicule sur la paupière, chémosis, réaction papillaire conjonctivale, œdème de la paupière, inconfort oculaire, démangeaisons oculaires, douleurs oculaires, hyperémie conjonctivale, follicules conjonctivaux, sécheresse oculaire, érythème de la paupière et photophobie.
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Peu fréquent
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Rhinite.
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Très rares
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Œdème du larynx.
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Dexaméthasone
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Classe de systèmes d’organes
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Fréquence
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Effets indésirables
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Affections oculaires
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Très fréquent
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Augmentation de la pression intraoculaire*
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Fréquent
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Gêne*, irritation*, sensation de brûlure*, picotements*, démangeaisons* et vision floue*
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Peu fréquent
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Réactions allergiques et d’hypersensibilité, retard de la cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes, glaucome*
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Très rare
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Conjonctivite, mydriase, ptose, uvéite induite par les corticostéroïdes, calcifications de la cornée, kératopathie cristalline, changements d’épaisseur de la cornée*, œdème de la cornée, ulcération de la cornée et perforation de la cornée
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Très rare
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Œdème du visage
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Affections endocriniennes
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Fréquence indéterminée
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Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne
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* voir « Description de certains effets indésirables »
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Description d’effets indésirables spécifiques
Augmentation de la pression intraoculaire
Une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et un glaucome peuvent survenir. L’utilisation prolongée d’un traitement aux corticostéroïdes peut entraîner une hypertension oculaire ou un glaucome (en particulier chez les patients avec une PIO antérieure élevée induite par des corticostéroïdes, avec une PIO élevée ou un glaucome préexistant). Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles à l’augmentation de la PIO induite par les corticostéroïdes (voir « Mises en garde et précautions »). Les diabétiques risquent également davantage de développer des cataractes sous-capsulaires après l’administration prolongée de corticostéroïdes topiques.
Effets indésirables post-procéduraux
Des troubles oculaires (par exemple, œdème de la cornée, irritation oculaire, sensation oculaire anormale, augmentation du larmoiement, asthénopie, trouble de la cornée, sécheresse oculaire, douleur oculaire, inconfort oculaire, uvéite, vision floue, luminosité visuelle, conjonctivite) et des nausées ont été signalés au cours des essais cliniques. Ces réactions sont généralement de faible intensité et transitoires et sont liées à la chirurgie de la cataracte.
Effets indésirables possibles liés à la cornée
Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l’utilisation topique de corticostéroïdes peut entraîner une perforation de la cornée dans certains cas (voir « Mises en garde et précautions »).
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Effets indésirables supplémentaires qui ont été observés lors d’une utilisation prolongée du principe actif lévofloxacine et qui peuvent également survenir avec Ducressa
Les fluoroquinolones ont été associées à des effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles pouvant toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Les effets indésirables des fluoroquinolones comprennent tendinite, rupture du tendon, arthralgie, myalgie, neuropathie périphérique, effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête et confusion). Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de fluoroquinolones. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque pré-existant ont développé ces effets indésirables. Le Ducressa doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave. De plus, éviter l'utilisation de fluoroquinolones, dont le Ducressa, chez les patients ayant déjà développés ces effets indésirables graves.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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