Mises en garde et précautions

Symptômes psychiatriques
SUNOSI n’a pas été étudié chez les patients présentant ou ayant présenté une psychose ou un trouble bipolaire. Une attention particulière doit être portée à ces patients lors du traitement, en raison d’effets indésirables psychiatriques susceptibles d’aggraver les symptômes des troubles psychiatriques préexistants (p.ex. épisodes maniaques).
Les patients traités par SUNOSI doivent être étroitement surveillés afin de détecter des effets indésirables tels que l’anxiété, l’insomnie et l’irritabilité, qui sont susceptibles d’aggraver les troubles ou les symptômes psychiatriques préexistants. Ces effets indésirables ont été fréquemment observés en début de traitement, mais ont eu tendance à disparaître avec la poursuite du traitement. En cas de persistance ou d’aggravation de ces symptômes, une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement doit être envisagé.
Pression artérielle et fréquence cardiaque
Les analyses des données issues des études cliniques ont montré que le traitement par SUNOSI augmente la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la fréquence cardiaque de façon dose-dépendante.
Lors des études contrôlées menées sur des patients souffrant de narcolepsie ou présentant un SAHOS pendant 12 semaines, les variations moyennes observées pour la pression artérielle et la fréquence cardiaque au cours de la journée, aux doses de 37,5, 75 et 150 mg, étaient dose-dépendantes par rapport au placebo. Chez les patients souffrant de narcolepsie, les variations moyennes entre le début de l’étude et la semaine 12 se situaient entre -1,2 et -0,1 mmHg pour la pression artérielle systolique, entre 1,0 et 1,8 mmHg pour la pression artérielle diastolique, et entre -0,3 et 1,6 battement par minute pour la fréquence cardiaque. Chez les patients présentant un SAHOS, les variations moyennes entre le début de l’étude et la semaine 12 se situaient entre 0,6 et 1,9 mmHg pour la pression artérielle systolique, entre 0,1 et 0,7 mmHg pour la pression artérielle diastolique, et entre 0,5 et 2,2 battements par minute pour la fréquence cardiaque. Des variations dépassant les limites de ces plages moyennes pour la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été observées chez certains individus.
Le risque d’augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque peut être accru chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère en raison de l’allongement de la demi-vie de SUNOSI.
Avant le début du traitement par SUNOSI, il convient de mesurer la pression artérielle et d’arriver à contrôler une éventuelle hypertension. La pression artérielle doit être contrôlée régulièrement au cours du traitement et un traitement doit être instauré en cas d’hypertension de novo ou d’exacerbation d’une hypertension préexistante. La prudence est de mise pendant le traitement des patients présentant un risque accru d’événements cardiovasculaires graves (major adverse cardiovascular events, MACE), en particulier les patients présentant des affections cardiovasculaires ou cérébrovasculaires connues, une hypertension préexistante ou les patients âgés. La prudence s’impose en cas d’utilisation en association avec d’autres médicaments qui provoquent une élévation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (voir rubrique « Interactions »).
La nécessité de poursuivre le traitement de ces patients par SUNOSI doit être évaluée régulièrement. En cas d’élévation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque ne pouvant pas être ramenée à la normale par une réduction de la dose de SUNOSI ou par une autre intervention médicale appropriée, l’arrêt de SUNOSI doit être envisagé.
Abus
Dans une étude portant sur le potentiel d’abus chez l’homme, SUNOSI a démontré un potentiel d’abus faible. Les résultats de cette étude clinique ont mis en évidence que SUNOSI a obtenu des scores plus élevés pour l’attractivité du médicament (« Drug Liking ») que pour celle du placebo, mais généralement similaires ou plus faibles que pour celle de la phentermine (un psychostimulant faible). Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des antécédents connus de toxicomanie; ces patients doivent être surveillés afin que des signes de mésusage ou d’abus de SUNOSI puissent être détectés.
Dépendance
Les effets de l’arrêt brutal de SUNOSI après au moins 6 mois de traitement ont été évalués chez les patients souffrant de narcolepsie ou présentant un SAHOS dans le cadre d’une étude de sécurité et d’efficacité à long terme ainsi que pendant les périodes de suivi de sécurité de 2 semaines des études de phase 3. Rien ne suggère que l’arrêt brutal de SUNOSI chez certains sujets ait entraîné un schéma constant d’événements indésirables indiquant une dépendance physique ou des phénomènes de sevrage.
Glaucome à angle fermé
Une mydriase peut survenir chez les patients traités par SUNOSI. La prudence est recommandée chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome à angle fermé.