Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La sécurité de SUNOSI a été étudiée chez 935 patients (âgés de 18 à 75 ans) souffrant de narcolepsie ou présentant un SAHOS. Au cours des études contrôlées contre placebo d’une durée de 12 semaines, 396 de ces patients ont été traités par SUNOSI à des doses de 37,5 mg (SAHOS uniquement), 75 mg et 150 mg une fois par jour. Les informations présentées ci-dessous se fondent sur les résultats groupés des études contrôlées contre placebo d’une durée de 12 semaines menées sur des patients souffrant de narcolepsie ou présentant un SAHOS.
Tableau des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention MedDRA suivante :
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000; très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Instauration du traitement
Dans la plupart des cas, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont survenus dans les deux semaines suivant le début du traitement et ont disparu chez la majorité des patients dans un délai médian de moins de deux semaines.
Réactions d’hypersensibilité
Après la mise sur le marché, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées ; elles étaient accompagnées d’un ou de plusieurs des effets suivants : rash érythémateux, rash, urticaire.
Effets indésirables dose-dépendants
Dans les études cliniques d’une durée de 12 semaines, ayant comparé SUNOSI aux doses de 37,5 mg, 75 mg et 150 mg par jour au placebo, les effets indésirables suivants ont été dosedépendants : céphalées, nausées, diminution de l’appétit, anxiété, diarrhée et bouche sèche. La relation doseeffet était généralement similaire chez les patients présentant un SAHOS et chez ceux souffrant de narcolepsie.
Arrêt du traitement
Dans les études cliniques contrôlées contre placebo d’une durée de 12 semaines, 11 des 396 patients (3%) recevant SUNOSI ont arrêté le traitement en raison d’un effet indésirable contre 1 des 226 patients (<1%) recevant le placebo. Les effets indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement chez plus d’un patient traité par SUNOSI et survenus plus fréquemment qu’avec le placebo étaient l’anxiété (2/396 ; <1%), les palpitations (2/396 ; <1%) et les impatiences (2/396 ; <1%).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.