Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer ou leurs partenaires et contraception
Gavreto peut être nocif pour l’enfant à naître lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Il est recommandé de réaliser un test de grossesse avant l’instauration du traitement chez les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d’éviter toute grossesse pendant le traitement par Gavreto. Les patientes doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace non hormonale pendant le traitement par Gavreto et pendant 2 semaines après la dernière dose. Gavreto peut diminuer l’effet des contraceptifs hormonaux et les rendre inefficaces. Il convient de recommander aux patients de sexe masculin ayant des partenaires en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace, y compris une méthode barrière, pendant le traitement par Gavreto et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose. Si une patiente ou la partenaire d’un patient de sexe masculin traité par Gavreto tombe enceinte, elle doit être informée du risque potentiel pour l’enfant à naître.
Grossesse
Du fait de son mécanisme d’action, Gavreto peut être nocif pour l’enfant à naître lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Il n’existe pas de données concernant l’emploi de Gavreto chez la femme enceinte. Une létalité embryonnaire et des effets tératogènes sont survenus dans les études menées chez le rat (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant la présence de pralsétinib ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou concernant les effets de ceux-ci sur l’enfant allaité ou sur la production de lait. En raison du potentiel d’effets indésirables graves chez l’enfant allaité, il convient de recommander aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Gavreto et pendant 1 semaine après la dernière dose.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets du pralsétinib sur la fertilité humaine. Les études menées chez l’animal avec le pralsétinib suggèrent que la fertilité masculine ou féminine peut être compromise (voir «Données précliniques»).