CompositionPrincipes actifs
Cholecalciferolum.
Excipients
Triglycerida media, Butylhydroxytoluenum (E321), Carrageenanum (E407), Dinatrii phosphas, Amylum modificatum, Glycerolum (E422), Aqua purificata.
1 capsule contient 0,41 mg de sodium.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de la carence en vitamine D chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
En prévention d'une carence en vitamine D chez les adultes de plus de 60 ans.
En prévention d'une carence en vitamine D chez les adultes présentant un risque identifiable de développer une maladie liée à une carence en vitamine D associée à une malabsorption.
Posologie/Mode d’emploiTraitement d'une carence en vitamine D (y compris traitement d'une ostéomalacie) chez les adultes:
Traitement initial:
carence sévère en vitamine D (taux sérique de 25-hydroxyvitamine D < 25 nmol/l ou < 10 ng/ml):
6 capsules molles en dose unique (correspondant à 144 000 U.I.). Il est également possible d'administrer 24 000 U.I. une fois par semaine pendant 6 semaines. En cas de mauvaise observance attendue, la prise de la dose unique doit avoir lieu sous la surveillance d'un professionnel de santé.
carence légère en vitamine D (taux sérique de 25-hydroxyvitamine D compris entre 25 à 50 nmol/l ou entre 10 et 20 ng/ml):
selon la valeur initiale du taux de 25-hydroxyvitamine D, 2 à 4 capsules molles en dose unique (correspondant à 48 000 à 96 000 U.I.). Il est également possible d'administrer 24 000 U.I. une fois par semaine pendant 2 à 4 semaines. Si le taux de vitamine D atteint n'est pas suffisant, des doses de 24 000 U.I. supplémentaires peuvent être administrées à deux semaines d'intervalle.
Traitement d'entretien:
Après normalisation du taux de vitamine D, un traitement d'entretien aux posologies usuelles dans la prévention d'une carence en vitamine D doit être instauré. Chez les patients de plus de 60 ans, D3 VitaCaps peut être administré une fois par mois. Chez les patients plus jeunes, la posologie choisie doit être adaptée afin de correspondre à une dose journalière de 600 U.I.
Traitement de la carence en vitamine D chez les adolescents à partir de 12 ans:
Traitement initial:
2 capsules molles en dose unique (correspondant à 48 000 U.I.). Il est également possible d'administrer 24 000 U.I. une fois par semaine pendant 2 semaines. Selon la sévérité de la carence en vitamine D et l'évolution des taux de 25-hydroxyvitamine D après la prise du traitement initial, des doses de 24 000 U.I. supplémentaires peuvent être administrées chaque semaine. Si une dose cumulée de 96 000 U.I. doit être dépassée, elle ne doit l'être qu'en surveillant étroitement les taux de 25-hydroxyvitamine D.
Traitement d'entretien:
Après le traitement initial, un traitement d'entretien aux posologies usuelles dans la prévention d'une carence en vitamine D (c'est-à-dire correspondant à une dose journalière de 600 U.I.) doit être instauré.
Prévention d'une carence en vitamine D chez les adultes de plus de 60 ans:
1 capsule une fois par mois (correspondant à environ 800 U.I. par jour).
Prévention d'une carence en vitamine D chez les adultes présentant un risque identifiable de développer une maladie liée à une carence en vitamine D associée à une malabsorption:
1 capsule une fois par semaine (correspondant à environ 3500 U.I. par jour).
Instructions posologiques particulières
Enfants de moins de 12 ans: en raison des données scientifiques encore limitées, la prise de D3 VitaCaps n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés: un ajustement posologique en raison de l'âge n'est pas nécessaire. Il faut cependant tenir compte d'une possible diminution de la fonction rénale due à l'âge.
Insuffisance rénale:
Chez les patients souffrant d'une légère insuffisance rénale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée, il convient, en revanche, de contrôler les taux de calcium et de phosphate en cas d'utilisation prolongée de D3 VitaCaps.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, D3 VitaCaps ne doit pas être utilisé (voir «Contre-indications»).
Insuffisance hépatique:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration
Les capsules molles sont à avaler en entier, avec une petite quantité de liquide si besoin.
Contre-indicationsHypercalcémie et/ou hypercalciurie,
Prédisposition à la formation de calculs rénaux contenant du calcium,
Insuffisance rénale sévère,
Pseudohypoparathyroïdie (voir «Mises en garde et précautions»),
Hypervitaminose D,
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du médicament.
Mises en garde et précautionsToutes les vitamines D sont toxiques à fortes doses.
Au cours d'un traitement à long terme par D3 VitaCaps, les taux de calcium dans le sérum et les urines ainsi que la fonction rénale doivent être surveillés. Cela vaut en particulier pour les patients âgés ainsi que pour les patients souffrant d'insuffisance rénale traités concomitamment par des diurétiques ou des glycosides cardiaques (voir «Interactions»).
En cas d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie ainsi en cas de détérioration de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement doit être interrompu (voir «Contre-indications»). Il est recommandé d'interrompre le traitement lorsque les taux urinaires de calcium dépassent 7,5 mmol/24 heures (correspondant à 300 mg/24 heures).
D3 VitaCaps ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de pseudohypoparathyroïdie, car le besoin en vitamine D peut être réduit pendant les phases de sensibilité normale à la vitamine D, impliquant, dans ce cas, un risque de surdosage prolongé. Des dérivés de la vitamine D (tels que le calcitriol) pouvant être mieux régulés sont disponibles dans ce cas.
Chez les patients présentant des troubles de l'excrétion rénale de calcium et de phosphate, chez les patients immobilisés et chez les patients traités par des dérivés de benzothiadiazine, ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque accru d'hypercalcémie et d'hypercalciurie. Les taux de calcium dans le sang et dans les urines doivent être contrôlés chez ces patients.
La prudence est également de mise chez les patients souffrant de troubles du métabolisme calcique, d'une hyperphosphatémie, d'une artériosclérose, d'une maladie coronarienne ou d'une lithiase rénale.
D3 VitaCaps doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Les taux sériques et urinaires de calcium doivent être contrôlés chez ces patients.
Il convient d'utiliser la vitamine D3 avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. L'effet sur le métabolisme du calcium et du phosphate ainsi que la fonction rénale doivent être surveillés chez ces patients.
En cas de traitement concomitant par des glycosides cardiaques, il convient d'utiliser ce médicament avec prudence en raison du risque accru d'arythmie cardiaque (voir «Interactions»).
Il convient de rappeler les symptômes d'un potentiel surdosage aux patients suivant un traitement chronique avec des doses plus élevées de vitamine D (par exemple, nausées, vomissements, débuts de diarrhée suivie d'une constipation, anorexie, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).
L'administration de suppléments de calcium ne doit être effectuée que sous surveillance médicale. Dans de tels cas, les taux sériques et urinaires de calcium doivent être contrôlés.
Lors d'un traitement par D3 VitaCaps, il convient de veiller à ne prendre aucun autre médicament contenant de la vitamine D, aucun analogue de la vitamine D (par ex. le calcitriol) ni aucun aliment fortement enrichi en vitamine D. Lors de la détermination de la dose, il convient de prendre en considération le fait que le lait, les lipides et d'autres aliments peuvent être enrichis en vitamine D.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsInteractions pharmacocinétiques
Les résines échangeuses d'ions, telles que la colestyramine, le colestipol ou l'orlistat, ainsi que les laxatifs contenant de la paraffine (ou toute autre préparation contenant une huile minérale) peuvent réduire l'absorption intestinale de la vitamine D. C'est pourquoi l'intervalle de temps entre la prise de deux capsules D3 VitaCaps doit être d'au moins 4 heures.
En cas de traitement concomitant par des médicaments qui induisent une enzyme hépatique, tels que la phénytoïne, la rifampicine ou les barbituriques, le métabolisme de la vitamine D peut être accéléré et son efficacité peut ainsi être amoindrie.
Les principes actifs cytotoxiques, tels que l'actinomycine et les antifongiques imidazolés, affectent l'efficacité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D.
Interactions pharmacodynamiques
Suite à l'augmentation des taux de calcium, la toxicité des glycosides cardiaques peut être accrue au cours du traitement par la vitamine D, ce qui s'accompagne d'un risque d'arythmie. C'est pourquoi les taux sanguins et urinaires de calcium ainsi que la fonction rénale doivent être contrôlés et des ECG doivent être effectués chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Les diurétiques thiazidiques peuvent entrainer une hypercalcémie due à la réduction de l'élimination rénale du calcium. C'est pourquoi il convient de contrôler les taux sériques et urinaires de calcium ainsi que la fonction rénale, en cas de traitement à long terme (voir «Mises en garde et précautions»).
L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'effet de la vitamine D.
Grossesse, allaitementGrossesse
Chez la femme enceinte, un surdosage en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie prolongée peut provoquer une sténose aortique supravalvulaire, une rétinopathie ainsi qu'un retard physique et mental chez l'enfant. La vitamine D ne doit donc être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'indication stricte et sous surveillance médicale. La dose prescrite ne doit pas dépasser celle qui est strictement nécessaire pour combler la carence. En raison des données scientifiques encore limitées sur D3 VitaCaps, la prise de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse; à défaut, il convient d'utiliser des posologies plus faibles pouvant être mieux régulées.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. En raison des données scientifiques encore limitées, la prise de D3 VitaCaps n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe aucune étude d'expérimentation animale adéquate sur le cholécalciférol en ce qui concerne la fertilité. Le rapport bénéfice/risque n'est pas connu pour l'être humain.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Aucune influence de la vitamine D3 sur l'aptitude à la conduite n'est cependant attendue.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont généralement le résultat d'un surdosage (voir «Surdosage»).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité (telles qu'une éruption cutanée, un prurit ou une urticaire).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageChez l'adulte en bonne santé, le seuil d'intoxication par la vitamine D décrit dans la littérature est compris entre 20 000 U.I. et 50 000 U.I. par jour (correspondant à 600 000 U.I. à 1,5 million d'U.I. par mois) prises sur une longue période. Les nourrissons et enfants en bas âge peuvent présenter des effets indésirables à des doses plus faibles.
Symptômes
Un surdosage entraîne une augmentation des taux sérique et urinaire de phosphate ainsi qu'une hypercalcémie, ce qui peut provoquer des dépôts de calcium dans les tissus, en particulier dans les reins (lithiase rénale, calcification rénale) et les vaisseaux.
Les symptômes d'une intoxication sont peu caractéristiques et peuvent se manifester comme suit: faiblesse, fatigue, somnolence, irritabilité, perte d'appétit, maux de tête, vertiges, acouphènes, ataxie, arythmies, sensation de soif ou sécheresse buccale, goût métallique, nausées, vomissements, crampes abdominales, débuts de diarrhée suivie d'une constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, azotémie, polydipsie et polyurie. Dans les cas graves, une déshydratation, des déséquilibres électrolytiques, une acidose, des changements psychiques ainsi que des troubles de la conscience peuvent apparaître.
Un surdosage chronique peut s'accompagner d'une rhinorrhée, d'un prurit, d'une baisse de la libido, d'une néphrocalcinose, d'une détérioration de la fonction rénale, d'une ostéoporose, d'une perte de poids, d'une anémie, de calcifications, d'une pancréatite et de crises de convulsions.
De rares cas fatals ont été rapportés.
Une hypercalcémie liée à l'administration chronique de fortes doses de vitamine D3 peut perdurer en raison de l'accumulation de la substance dans le corps pendant plusieurs mois.
Traitement
Il n'existe aucun antidote spécifique. Il s'agit, en premier lieu, de traiter l'hypercalcémie, qui peut s'avérer persistante et, dans certaines circonstances, mortelle. Le traitement consiste principalement à interrompre la prise de la préparation et de tout autre traitement supplémentaire à base de calcium. Il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de D3 VitaCaps lorsque les taux sériques et/ou urinaires de calcium dépassent respectivement 2,65 mmol/l et 7.5 mmol/24 heures.
En fonction de la sévérité des symptômes, il est conseillé de suivre un régime pauvre en calcium ou sans calcium, de boire abondamment, d'augmenter l'excrétion urinaire (par ex. en prenant du furosémide), de prendre un glucocorticoïde et/ou de la calcitonine, ainsi que de suivre une éventuelle hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Les symptômes d'un surdosage chronique en vitamine D peuvent exiger une diurèse forcée ainsi que la prise de glucocorticoïdes ou de calcitonine.
Propriétés/EffetsCode ATC
A11CC05
Mécanisme d'action
La vitamine D est une substance présente naturellement dans l'organisme humain. Le 7-déshydrocholestérol est converti en cholécalciférol (vitamine D3) dans la peau sous l'effet des rayonnements UVB. La vitamine D3 est également apportée dans une moindre mesure par l'alimentation (graisses de poisson, foie, jaune d'œuf, avocat, champignons, lait et produits laitiers).
Le cholécalciférol (vitamine D3) est converti en forme biologiquement active (1,25-dihydroxyvitamine D ou calcitriol) après deux étapes d'hydroxylation, d'abord dans le foie (position 25) puis dans les tissus rénaux (position 1). La 1,25-dihydroxyvitamine D associée à la parathormone et la calcitonine sont essentielles pour réguler le métabolisme du calcium et du phosphate. Elle a pour principal effet de favoriser l'absorption active du calcium au niveau de l'intestin.
Les besoins en vitamine D sont compris, selon l'âge, entre 400 U.I. et 800 U.I. par jour. En s'exposant suffisamment au soleil, les adultes en bonne santé peuvent couvrir leurs besoins en synthétisant par eux-mêmes la vitamine D. Une carence en vitamine D entraîne une décalcification osseuse (ostéomalacie).
Chez les adultes, une carence en vitamine D peut avoir différentes causes, telles qu'une exposition insuffisante aux rayons UVB, un apport alimentaire insuffisant, une malabsorption et une maldigestion, une obésité, une cirrhose du foie ou une insuffisance rénale.
Des surdosages et intoxications sont possibles car la prise de doses plus élevées de vitamine D permet de contourner l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D3.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Traitement d'une carence en vitamine D
L'efficacité de D3 VitaCaps a été étudiée dans le cadre d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée par un médicament actif menée sur 52 patients adultes présentant une carence avérée en vitamine D (taux de 25(OH)D < 50 nmol/l). Les patients ont reçu 24 000 U.I. de D3 VitaCaps (n = 17) ou d'une solution buvable alcoolisée (n = 18) pendant 3 mois. L'augmentation des taux de vitamine D était comparable entre les deux groupes de traitement. 65 % des patients traités par D3 VitaCaps ont atteint un taux de 25(OH)D > 50 nmol/l, voire > 75 nmol/l pour 12 % d'entre eux.
PharmacocinétiqueAbsorption
La vitamine D3 est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Le cholécalciférol et ses métabolites hydroxylés sont principalement liés à une protéine de liaison à la vitamine D dans le sang. La vitamine D est stockée principalement dans les tissus adipeux et dans le foie.
Métabolisme
La vitamine D3 est tout d'abord convertie par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol (calcifédiol) dans le foie puis en l'hormone biologiquement active, la 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol) dans les reins (par une nouvelle hydroxylation en position 1).
Élimination
L'élimination a principalement lieu sous forme de glucuronides inactifs passant dans la bile et les selles, mais aussi, dans une moindre mesure, dans les reins. Dans le plasma, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a une demi-vie de 10-20 heures et le métabolite 25-hydroxycholécalciférol, de 15 jours. La demi-vie de la vitamine D dans les tissus adipeux est d'environ 2 mois.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée n'est disponible concernant la pharmacocinétique du cholécalciférol chez les patients pédiatriques ou gériatriques ainsi que chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Données précliniquesLes études précliniques réalisées chez différentes espèces animales ont montré des effets toxiques à des doses largement supérieures à celles utilisées en thérapeutique humaine. Dans les études de toxicité avec administration répétée, les effets les plus fréquemment décrits ont été une augmentation de la calciurie ainsi qu'une diminution de la phosphaturie et de la protéinurie. Une hypercalcémie est survenue lors de l'administration de fortes doses. Lors d'une hypercalcémie prolongée, des modifications histologiques (calcification) ayant plus fréquemment touché les reins, le cœur, l'aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale ont été constatées.
Chez l'animal, le cholécalciférol (vitamine D3) s'est avéré tératogène à fortes doses. Aux doses correspondant à celles utilisées en thérapeutique humaine, le cholécalciférol (vitamine D3) n'a pas eu d'activité tératogène.
Le cholécalciférol (vitamine D3) n'a pas montré de potentiel génotoxique in vitro et in vivo. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-30 °C) et à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation68197 (Swissmedic)
PrésentationD3 VitaCaps, 24 000 U.I. de cholécalciférol (Vitamine D3):
Boîtes contenant 4 capsules molles (B)
Boîtes contenant 6 capsules molles (B)
Boîtes contenant 8 capsules molles (B)
Boîtes contenant 12 capsules molles (B)
Titulaire de l’autorisationPierre Fabre Pharma, Basel
Mise à jour de l’informationFévrier 2022
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