Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose que de données limitées sur l'administration de la prégabaline chez la femme enceinte.
Les données issues d'une étude observationnelle portant sur plus de 2'700 expositions à la prégabaline pendant la grossesse, obtenues grâce à des données collectées régulièrement dans les registres administratifs et de santé danois, finlandais, norvégiens et suédois, n'ont révélé aucun risque significativement plus élevé de malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014), d'effets indésirables sur la naissance (p.ex. mortinaissances) ou de développement neurologique post-natal anormal après une exposition à la prégabaline pendant la grossesse (voir ci-après).
Malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014)
Dans les méta-analyses standard, le rapport de prévalence ajusté (aPR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95% s'élevaient à 1.14 (0.96-1.35) pour les grossesses exposées à la prégabaline en monothérapie au cours du premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées à des antiépileptiques.
Effets sur la naissance et troubles du développement neurologique post-natal
Aucun effet statistiquement significatif n'a été constaté en ce qui concerne une mortinaissance, un faible poids de naissance, une prématurité, une taille ou un poids insuffisant pour l'âge gestationnel (c'est-à-dire un nouveau-né dont le poids de naissance ou la taille se situe dans la fourchette inférieure de la distribution normale pour l'âge gestationnel correspondant), un faible score d'Apgar et une microcéphalie.
Dans une population pédiatrique ayant été exposée in utero, aucun risque accru de trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), de trouble du spectre de l'autisme (TSA) et de déficience intellectuelle n'a été mis en évidence au cours de l'étude.
Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir « Données précliniques »). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Allaitement
La prégabaline passe dans le lait maternel (voir données sous «Pharmacocinétique»). La sécurité d'emploi de la prégabaline chez les nourrissons est inconnue, il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement. Tenant compte de l'utilité de l'allaitement pour l'enfant d'une part et la nécessité et des bénéfices du traitement pour la mère d'autre part, on décidera soit de l'arrêt de l'allaitement soit de l'interruption du traitement pendant l'allaitement.