Effets indésirables

La sécurité et la tolérance de Dutastéride Xiromed ont été examinées dans le cadre de trois études de phase III contrôlées contre placebo menées auprès de n = 2167 patients au total. Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par systèmes d’organes et par fréquences, conformément aux observations faites dans les études cliniques et après la commercialisation. Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit: très fréquents (>1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000), fréquence inconnue (étant donné qu’il s’agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Fréquence inconnue: cancer du sein chez l’homme (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques (comprenant rash, prurit, urticaire, œdèmes localisés et angiœdème).
Troubles psychiatriques
Fréquents: réduction de la libido.
Très rares: humeur dépressive.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquents: impuissance, troubles de l’éjaculation, gynécomastie, sensibilité douloureuse des seins.
Très rares: douleurs et gonflements testiculaires.
Fréquence inconnue: troubles sexuels persistants (p.ex. impuissance, troubles de l’éjaculation et diminution de la libido), même après l’arrêt du traitement.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.