Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rarement: éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie, anémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnellement: hypomagnesiémie.
Affections du système nerveux
La neurotoxicité de l’amikacine peut prendre la forme de paresthésies (péribuccales et périphériques),de démangeaisons, de tressaillements musculaires, de tremblements, de maux de tête et deconvulsions.
Un blocage neuromusculaire et une paralysie respiratoire ont été observés après une injection par voie parentérale, après des instillations topiques (traitement orthopédique, abdominal ou local des
empyèmes) ou après la prise orale d’aminoglycosides. Mais théoriquement, ces phénomènes pourraient survenir avec chaque mode d’application.
Affections oculaires
Occasionnellement: Après l’administration intravitréenne (injection dans l’oeil), on a observé des cas
isolés d’infarctus de la macule, parfois avec une perte de vision persistante.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquemment: Une toxicité auditive/vestibulaire affectant le nerf vestibulo-cochléaire (N VIII) peut se
manifester par une perte de l’audition (qui atteint seulement les fréquences élevées au début) et/ou par des troubles de l’équilibre. Ces derniers sont généralement compensés tandis que les affections
auditives sont le plus souvent irréversibles et pourraient aussi apparaître après l’arrêt du traitement.
L’amikacine affecte en premier lieu la perception acoustique.
Affections cardiaques
Rarement: hypotension, tachycardie, myocardite.
Affections gastro-intestinales
Rarement: nausée, vomissement.
Affections hépatobiliaires
Rarement: augmentation des enzymes hépatiques dans le sérum (SGOT, SGPT, LDH, phosphatase
alcaline et bilirubine), hépatomégalie passagère, splénomégalie et nécroses hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rarement: Réactions allergiques (p. ex. fièvre médicamenteuse, urticaire, éruptions cutanées).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rarement: arthralgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquemment: Des effets néphrotoxiques sont observés chez 3 à 8% de tous les malades traités avec l’amikacine, mais ces effets sont généralement réversibles. Ils se manifestent sous forme
d’augmentation de la créatinine sérique, d’apparition de protéines, de matériel cellulaire, de cylindres
dans l’urine, et sous forme d’ azotémie ou d’oligurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rarement: splénomegalie.
Douleurs au site d’injection et thrombophlébites.
Effets indésirables après commercialisation
La surveillance post-marketing a révélé des cas d’anaphylaxie (réactions anaphylactiques et
anaphylactoïdes, choc anaphylactique), de bronchospasme, d’hypersensitivité, de prurit et d’urticaire. En plus, comme avec tous les aminoglycosides, on a également observé des cas de néphropathie toxique et de défaillance rénale aigüe sous le traitement par l’amikacine.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.