Propriétés/Effets

Code ATC
B03AC
Mécanisme d'action
Après une administration intraveineuse, le noyau polynucléaire du complexe est absorbé principalement par le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse. Dans un second temps, le fer est utilisé pour la synthèse de l'Hb, de la myoglobine et d'autres enzymes contenant du fer, ou stocké principalement dans le foie sous forme de ferritine.
Pharmacodynamique
Le complexe hydroxyde de fer (III)-saccharose, le composant actif de FerMed, est composé d'un noyau d'hydroxyde de fer (III) polynucléaire entouré d'un grand nombre de molécules de saccharose liées de manière non covalente. Ce complexe a un poids moléculaire moyen en poids (Mw) d'environ 43 kDa. Le noyau de fer polynucléaire présente une structure similaire à celle du noyau de la ferritine, la protéine physiologique de stockage du fer. Ce complexe est structuré de façon à libérer de manière contrôlée du fer utilisable pour les protéines de transport et de stockage du fer dans l'organisme (transferrine et ferritine).
Efficacité clinique
Néphropathie chronique
L'étude LU98001 était une étude à un bras visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de 100 mg de fer administré sous forme de fer-saccharose pendant 3 à 4 semaines lors de 10 séances au maximum chez des patients hémodialysés présentant une anémie ferriprive (Hb > 8 et < 11,0 g/dl, TSAT < 20% et ferritine sérique ≤300 μg/l) et traités par rHuEPO. Un taux d'Hb ≥11 g/dl a été atteint chez 60 des 77 patients. L'augmentation moyenne de la ferritine sérique et de la TSAT a été significative entre le début et la fin du traitement (jour 24) ainsi qu'aux visites de suivi après 2 et 5 semaines.
L'étude 1VEN03027 était une étude randomisée comparant le fer-saccharose (1000 mg en doses fractionnées pendant 14 jours) et le sulfate de fer administré par voie orale (325 mg trois fois par jour pendant 56 jours) chez des patients atteints de néphropathie chronique et non dialysés (Hb ≤11,0 g/dl, ferritine sérique ≤300 μg/l et TSAT ≤25%) avec ou sans rHuEPO. Une réponse clinique (définie comme une augmentation de l'Hb ≥1,0 g/dl et une augmentation de la ferritine sérique ≥160 μg/l) a été observée plus fréquemment chez les patients ayant reçu une administration intraveineuse de fer-saccharose (31/79; 39,2%) que chez ceux ayant reçu le fer administré par voie orale (1/82; 1,2%); p < 0,0001.
Maladie inflammatoire de l'intestin
Une étude randomisée et contrôlée a comparé le fer-saccharose (dose intraveineuse unique de 200 mg de fer une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à atteinte de la dose totale) avec le fer oral (200 mg deux fois par jour pendant 20 semaines) chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin et d'une anémie (Hb < 11,5 g/dl). À la fin du traitement, 66% des patients du groupe traité par le fer-saccharose administré par voie intraveineuse présentaient une augmentation du taux d'Hb ≥2,0 g/dl contre 47% des patients du groupe traité par le fer administré par voie orale (p = 0,07).
Après l'accouchement (postpartum)
Une étude randomisée et contrôlée menée chez des femmes présentant une anémie ferriprive du postpartum (Hb < 9 g/dl et ferritine sérique < 15 μg/l, 24 à 48 heures après l'accouchement) a comparé l'administration de 2 × 200 mg de fer sous forme de fer-saccharose intraveineux aux jours 2 et 4 (n = 22) avec l'administration de 200 mg de fer oral sous forme de sulfate de fer deux fois par jour pendant 6 semaines (n = 21). L'augmentation moyenne du taux d'Hb entre le début du traitement et le jour 5 était de 2,5 g/dl dans le groupe traité par le fer-saccharose intraveineux et de 0,7 g/dl dans le groupe traité par le fer oral (p < 0,01).
Grossesse
Dans une étude randomisée et contrôlée, des femmes au cours de leur troisième trimestre de grossesse présentant une anémie ferriprive (Hb de 8 à 10,5 g/dl et ferritine sérique < 13 µg/l) ont été randomisées pour recevoir du fer-saccharose (la dose totale de fer calculée individuellement a été administrée sur 5 jours) ou un complexe oral de fer-polymaltose (100 mg 3 × par jour jusqu'à l'accouchement). L'augmentation du taux d'Hb entre le début du traitement et le jour 28 ou l'accouchement était significativement plus élevée dans le groupe traité par le fer-saccharose que dans celui traité par le fer oral (p < 0,01).
Patients présentant une intolérance connue au fer dextran ou au gluconate de fer
Trois études ont rapporté les effets de l'administration de fer-saccharose à 168 patients hémodialysés présentant une intolérance ou une hypersensibilité documentée au fer dextran de haut/bas poids moléculaire (n = 147), au gluconate de fer (n = 6) ou aux deux substances (n = 15). Les résultats ont montré que, même après une administration répétée de fer-saccharose à une posologie de 100 mg à 200 mg sans administration d'une dose-test, aucun des patients n'a présenté de réaction d'hypersensibilité ou d'événements indésirables graves liés à l'administration du fer-saccharose. Ces résultats confirment la sécurité et la tolérance du fer-saccharose, même chez les patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance antérieure documentée au fer dextran et/ou au gluconate de fer.