Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune donnée d'étude sur l'utilisation du fer-saccharose n'est disponible chez la femme enceinte pendant le premier trimestre de la grossesse. Des données complémentaires relatives à l'utilisation de FerMed chez des femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse (entre 300 et 1000 issues de grossesses) n'ont occasionné aucune préoccupation en matière de sécurité pour la mère ou le nouveau-né.
Les études expérimentales animales n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la santé en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
On ignore si le fer-saccharose traverse le placenta. Le fer lié à la transferrine peut cependant traverser la barrière placentaire.
On ne dispose d'aucune étude concernant l'effet sur le bilan martial du nouveau-né.
FerMed est contre-indiqué pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique «Contre-indications») et ne doit être utilisé pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse que si le bénéfice du traitement est supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Pour calculer la quantité de fer nécessaire, il convient d'utiliser le poids corporel de la femme avant le début de la grossesse afin d'éviter un éventuel surdosage.
Une bradycardie fœtale peut survenir après l'administration parentérale de fer. Celle-ci est généralement transitoire et la conséquence d'une réaction d'hypersensibilité de la mère. Une surveillance étroite de l'enfant à naître est nécessaire pendant l'administration intraveineuse de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.
Allaitement
On ignore si le fer-saccharose passe dans le lait maternel. Le fer lié à la lactoferrine passe cependant dans le lait maternel.
Des études menées chez des rates allaitantes ont révélé la présence de faibles quantités de fer issu du complexe fer-saccharose dans le lait des mères et chez les ratons allaités. Un nombre limité de données recueillies chez des femmes qui allaitent (n = 10) montre que la teneur en fer du lait maternel n'est pas plus élevée après l'administration intraveineuse du complexe fer-saccharose.
La solution injectable de FerMed à 20 mg/ml peut être administrée pendant l'allaitement, si cela s'avère nécessaire après l'évaluation clinique du rapport bénéfice/risque.
Fertilité
Aucun effet du traitement par le complexe fer-saccharose n'a été observé sur la fertilité, le comportement d'accouplement et le développement embryonnaire précoce chez le rat.