Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité
Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale sont susceptibles de provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement mortelles. Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées après l'administration par voie parentérale de doses de préparations à base de fer qui n'avaient précédemment provoqué aucune réaction. Des réactions d'hypersensibilité ayant évolué en un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant donner lieu à un infarctus du myocarde, voir rubrique «Effets indésirables») ont été rapportées.
Ce risque est plus élevé chez les patients atteints d'allergies connues, y compris d'allergies médicamenteuses, ainsi que chez ceux présentant des antécédents d'asthme sévère, d'eczéma ou d'autre allergie atopique.
Le risque de réactions d'hypersensibilité lors de l'administration parentérale de préparations à base de complexe de fer est également plus élevé chez les patients atteints d'affections immunologiques ou inflammatoires (p.ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
FerMed ne doit être administré que si des professionnels formés à la reconnaissance et au traitement des réactions anaphylactiques sont immédiatement disponibles et si un équipement adéquat permet d'assurer une réanimation cardiopulmonaire. Tous les patients doivent être placés en observation pendant au moins 30 minutes après chaque injection de FerMed afin de détecter la survenue éventuelle d'effets indésirables. Le traitement doit être immédiatement arrêté si des réactions d'hypersensibilité ou des signes d'intolérance surviennent pendant le traitement. Un équipement permettant une réanimation cardiopulmonaire et le traitement d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde aiguë, incluant une solution injectable d'adrénaline (1:1000), doivent être disponibles. Un traitement supplémentaire par des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes doit être administré si nécessaire.
Hypersensibilité connue à d'autres préparations parentérales à base de fer, voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions».
Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, le fer parentéral ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque. L'utilisation de fer parentéral doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique chez lesquels une surcharge en fer pourrait constituer un facteur déclencheur. Une surveillance étroite du bilan martial est recommandée pour éviter une surcharge en fer.
Une prudence particulière est recommandée lors de l'administration de FerMed chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique, une cirrhose du foie décompensée, une hépatite épidémique, une maladie de Rendu-Osler-Weber, une néphropathie infectieuse en phase aiguë ou une hyperparathyroïdie non contrôlée.
Chez les patients présentant un taux élevé de ferritine, le fer parentéral peut avoir une influence défavorable sur l'évolution d'une infection bactérienne ou virale.
Le fer parentéral doit être utilisé avec précaution en présence d'une infection aiguë ou chronique. Il est recommandé d'arrêter l'administration de FerMed en présence d'une bactériémie. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients présentant une infection chronique.
Des épisodes d'hypotension peuvent survenir en cas d'injection intraveineuse trop rapide.
Il convient d'éviter une extravasation paraveineuse, car la fuite de FerMed au site d'injection peut provoquer des douleurs, des inflammations, des nécroses tissulaires et des colorations brunes prolongées de la peau.
Ce médicament contient 0 à 5,175 mg de sodium par 5 ml, ce qui équivaut à 0,26% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.