Effets indésirables

Définition des fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
Description de certains effets indésirables
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours des études cliniques était des troubles du goût (dysgueusie) survenus avec une fréquence de 4,5 événements pour 100 participants aux études. Les effets indésirables graves les plus importants du médicament dans les études cliniques étaient des réactions d'hypersensibilité survenues avec une fréquence de 0,25 événement pour 100 participants aux études. Les réactions d'hypersensibilité de type immédiat (réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques) étaient rares. De manière générale, les réactions anaphylactoïde/anaphylactiques sont des effets indésirables à prendre très au sérieux, car ils peuvent être fatals (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les symptômes comprennent entre autres collapsus circulatoire, chute de la pression artérielle, tachycardie, symptômes respiratoires (notamment bronchospasme, angioœdème du larynx et du pharynx), symptômes abdominaux (notamment douleurs abdominales, vomissements) ou symptômes cutanés (notamment urticaire, érythème, prurit).
Les effets indésirables du médicament suivants ont été rapportés après l'administration du fer-saccharose chez 4064 participants dans les études cliniques ainsi qu'après la mise sur le marché.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Rares: réactions anaphylactoïdes.
Affections du système nerveux
Fréquents: dysgueusie.
Occasionnels: céphalées, vertiges, sensation de brûlure, paresthésie, hypoesthésie.
Rares: syncope, somnolence.
Affections cardiaques
Rares: palpitations.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension, hypertension.
Occasionnels: rougeurs cutanées, phlébite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: chromaturie.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Occasionnels: vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, rash.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: spasmes musculaires, myalgie, arthralgie, douleurs des extrémités, dorsalgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réactions au site d'injection/de perfusion. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: douleurs, extravasation, irritation, changement de couleur, hématome, prurit au site d'injection/de perfusion.
Occasionnels: frissons, asthénie, fatigue, œdème périphérique, douleurs.
Rares: douleurs thoraciques, hyperhidrose, pyrexie.
Investigations
Occasionnels: augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation de la ferritine sérique.
Rares: augmentation du taux sanguin de lactacte déshydrogénase.
Les effets indésirables suivants sont issus de rapports spontanés après la commercialisation:
Fréquence inconnue: angioœdème, troubles de la conscience, état confusionnel, perte de connaissance, anxiété, tremblements, bradycardie, tachycardie, syndrome de Kounis, collapsus circulatoire, thrombophlébite, bronchospasme, urticaire, sueurs froides, malaise, pâleur, symptômes pseudogrippaux susceptibles de survenir en l'espace de quelques heures ou plusieurs jours.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.