Posologie/Mode d’emploiLes patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe ou symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FerMed.
FerMed ne doit être administré que si des professionnels formés à la reconnaissance et au traitement des réactions anaphylactiques sont immédiatement disponibles et si un équipement adéquat permet d'assurer une réanimation cardiopulmonaire. Le patient doit être placé en observation pendant au moins 30 minutes après chaque injection de FerMed afin de détecter l'apparition éventuelle d'effets indésirables (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
FerMed doit être administré uniquement par voie intraveineuse lente (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
FerMed NE doit PAS être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Ajustement de la posologie / titration
La dose totale de FerMed doit être calculée pour chaque patient individuellement et ne doit pas être dépassée.
Calcul de la posologie pour la substitution en fer en cas de (anémie par) carence martiale avec réserves en fer épuisées
La dose totale de FerMed, équivalente au déficit total en fer (mg), est déterminée à l'aide du taux d'hémoglobine (Hb) et du poids corporel (PC). La dose de FerMed doit être calculée pour chaque patient individuellement en fonction du déficit total en fer calculé selon la formule suivante de Ganzoni, par exemple:
Déficit total en fer [mg] = PC [kg] x (Hb cible – Hb mesurée) [g/dl] x 2,4* + réserves en fer [mg]
Moins de 35 kg de PC:
Hb cible = 13 g/dl et réserves en fer = 15 mg/kg de PC
35 kg de PC et plus:
Hb cible = 15 g/dl et réserves en fer = 500 mg
* Facteur 2,4 = 0,0034 (teneur en fer de l'Hb = 0,34%) × 0,07 (volume sanguin = 7% du PC) × 1000 (conversion des [g] en [mg]) × 10
Quantité totale de FerMed (ml) à administrer en fonction du poids corporel, de la valeur mesurée de l'Hb et de la valeur cible de l'Hb* en cas de réserves en fer épuisées:
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Quantité totale de FerMed à administrer
(20 mg de fer/ml)
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Poids corporel
PC
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Hb de 6,0 g/dl
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Hb de 7,5 g/dl
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Hb de 9,0 g/dl
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Hb de 10,5 g/dl
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5 kg
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8 ml
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7 ml
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6 ml
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5 ml
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10 kg
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16 ml
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14 ml
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12 ml
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11 ml
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15 kg
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24 ml
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21 ml
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19 ml
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16 ml
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20 kg
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32 ml
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28 ml
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25 ml
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21 ml
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25 kg
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40 ml
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35 ml
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31 ml
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26 ml
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30 kg
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48 ml
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42 ml
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37 ml
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32 ml
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35 kg
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63 ml
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57 ml
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50 ml
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44 ml
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40 kg
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68 ml
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61 ml
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54 ml
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47 ml
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45 kg
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74 ml
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66 ml
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57 ml
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49 ml
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50 kg
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79 ml
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70 ml
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61 ml
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52 ml
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55 kg
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84 ml
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75 ml
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65 ml
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55 ml
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60 kg
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90 ml
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79 ml
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68 ml
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57 ml
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65 kg
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95 ml
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84 ml
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72 ml
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60 ml
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70 kg
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101 ml
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88 ml
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75 ml
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63 ml
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75 kg
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106 ml
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93 ml
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79 ml
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66 ml
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80 kg
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111 ml
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97 ml
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83 ml
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68 ml
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85 kg
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117 ml
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102 ml
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86 ml
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71 ml
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90 kg
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122 ml
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106 ml
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90 ml
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74 ml
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* moins de 35 kg de PC: Hb cible = 13 g/dl
35 kg de PC et plus: Hb cible = 15 g/dl
Pour convertir l'Hb (mM) en Hb (g/dl), il faut multiplier l'Hb [mM] par un facteur 1,6.
Si la dose totale nécessaire est supérieure à la dose unique maximale autorisée, l'administration doit être fractionnée. En l'absence de réponse des paramètres hématologiques après 1 à 2 semaines de traitement, le diagnostic initial doit être reconsidéré.
Chez les patients présentant des comorbidités (p.ex. les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE)), la valeur cible optimale de l'Hb et donc la dose totale de fer peuvent varier. Il convient de tenir compte des directives thérapeutiques actuelles.
Calcul de la posologie pour la substitution en fer dans des situations où les réserves en fer sont élevées, p.ex. soutien lors d'un don de sang autologue ou d'une perte de sang
La dose de FerMed nécessaire pour substituer le déficit en fer peut être calculée selon les formules suivantes:
Si la quantité de sang perdu est connue:
L'administration de 200 mg de fer (10 ml de FerMed) devrait entraîner une augmentation de l'Hb équivalente environ à celle obtenue avec une unité de sang (400 ml avec Hb = 15 g/dl).
Quantité de fer nécessaire [mg] = Nombre d'unités de sang perdu x 200 mg ou
quantité nécessaire de FerMed [ml] = Nombre d'unités de sang perdu x 10 ml
Si le taux d'Hb est inférieur au taux souhaité:
La formule pour calculer le déficit total en fer suppose que les réserves en fer n'ont pas besoin d'être remplies.
Quantité de fer nécessaire [mg] = PC [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb mesurée) [g/dl]
Exemple: PC = 60 kg et ⇒ ≅ 150 mg de fer doivent être remplacés.
Déficit en Hb = 1 g/dl ⇒ 7,5 ml de FerMed sont nécessaires.
Les posologies uniques et hebdomadaires maximales recommandées figurent dans les paragraphes «Posologie usuelle» et «Posologies uniques et hebdomadaires maximales recommandées».
Posologie usuelle
Adultes/Seniors
5 à 10 ml de FerMed (100 à 200 mg de fer) une à trois fois par semaine. Pour les durées d'administration et le rapport de dilution, voir la rubrique «Mode d'administration».
Enfants et adolescents
Il n'existe que peu de données sur le traitement des enfants et des adolescents dans des conditions d'études. Si un traitement s'avère nécessaire sur le plan clinique, il est recommandé de ne pas dépasser une dose de 0,15 ml de FerMed (3 mg de fer) par kg de poids corporel et une fréquence d'administration maximale de trois fois par semaine. Pour les durées d'administration et le rapport de dilution, voir la rubrique «Mode d'administration». L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée.
Posologies uniques et hebdomadaires maximales tolérées
Adultes
En perfusion: dose quotidienne maximale tolérée avec une administration par semaine au maximum:
·Patients pesant plus de 70 kg: 500 mg de fer (25 ml de FerMed) pendant au moins 3,5 heures
·Patients pesant 70 kg et moins: 7 mg de fer/kg de poids corporel pendant au moins 3,5 heures
En injection: dose quotidienne maximale tolérée avec 3 administrations par semaine au maximum:
·10 ml de FerMed (200 mg de fer) injectés pendant au moins 10 minutes
Les durées de perfusion mentionnées au paragraphe «Mode d'administration» doivent être scrupuleusement respectées, même si le patient ne reçoit pas la dose unique maximale tolérée.
Enfants et adolescents
Voir «Posologie usuelle» pour les enfants et les adolescents.
Mode d'administration
FerMed ne doit être administré que par voie intraveineuse. Il peut être administré en perfusion goutte-à-goutte, en injection lente ou directement dans la ligne veineuse d'un dialyseur.
Perfusion intraveineuse goutte-à-goutte
FerMed doit être administré dilué dans une solution de chlorure de sodium (NaCl) stérile à 0,9% (m/V). La dilution doit être effectuée juste avant la perfusion et la solution doit être administrée comme suit:
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Dose de FerMed
(mg de fer)
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Dose de FerMed
(ml de FerMed)
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Volume de dilution maximal de la solution de NaCl stérile à 0,9% (m/V)
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Durée minimale de perfusion
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50 mg
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2,5 ml
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50 ml
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8 minutes
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100 mg
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5 ml
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100 ml
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15 minutes
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200 mg
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10 ml
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200 ml
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30 minutes
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300 mg
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15 ml
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300 ml
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1,5 heure
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400 mg
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20 ml
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400 ml
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2,5 heures
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500 mg
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25 ml
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500 ml
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3,5 heures
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Injection intraveineuse
FerMed peut être administré en injection intraveineuse lente à la vitesse de 1 ml de solution non diluée par minute, sans dépasser 10 ml (200 mg de fer) par injection.
Injection dans la ligne veineuse du dialyseur
FerMed peut être injecté directement dans la ligne veineuse du dialyseur au cours d'une séance d'hémodialyse, dans les mêmes conditions que celles d'une injection intraveineuse.
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