Propriétés/Effets

Code ATC
J07AH08
Mécanisme d'action
Les anticorps anti-capsulaires contre les méningocoques protègent contre les maladies méningococciques via leur activité bactéricide médiée par le complément.
MenQuadfi induit la production d'anticorps bactéricides spécifiques des polyosides capsulaires Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W, et Y.
Pharmacodynamique
Classe pharmacothérapeutique: Vaccins méningococciques.
Efficacité clinique
Immunogénicité
L'immunogénicité d'une dose unique de MenQuadfi pour la primovaccination de jeunes enfants (âgés de 12-23 mois), d'enfants et d'adolescents (âgés de 2 à 17 ans), d'adultes (âgés de 18 à 55 ans) et les adultes âgés (plus de 56 ans) a été évaluée dans 6 études, ainsi que lors d'une étude complémentaire auprès de jeunes enfants (âgés de 12-23 mois). L'immunogénicité d'une dose unique de MenQuadfi administrée en rappel a été analysée dans une étude (sujets âgés de 15 à 55 ans préalablement vaccinés avec un autre vaccin méningococcique). La persistance d'anticorps ≥3 ans après la primovaccination et l'immunogénicité d'une dose de rappel ont également été évaluées dans le cadre de trois études, chez des enfants (âgés de 4 à 5 ans), des adolescents et adultes (âgés de 13 à 26 ans), ainsi que chez des adultes âgés (> 59 ans).
Les analyses primaires d'immunogénicité ont été mesurées au moyen de l'activité sérique bactéricide (SBA) en utilisant le sérum humain comme source de complément exogène (hSBA). Des données relatives au complément chez le lapin (rSBA) sont disponibles par sous-groupes dans tous les groupes d'âge et suivent généralement les tendances observées avec les données relatives au complément humain (hSBA). Par ailleurs, l'immunogénicité primaire des sujets de l'étude MEQ00065 a été évaluée pour le sérogroupe C sur la base des titres hSBA et rSBA.
Immunogénicité chez les jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois
L'immunogénicité a été évaluée chez des participants à des études âgés de 12 à 23 mois au cours de trois études cliniques (MET51, MET57 et MEQ00065).
Tableau 1: comparaison des réponses en anticorps bactéricides aux vaccins MenQuadfi et MenACWY-TT 30 jours après la vaccination de sujets sans antécédents de vaccination méningococcique (naïfs) ou de l'ensemble des sujets (naïfs + primovaccination MenC) âgés de 12 à 23 mois (étude MET51*)

* Identification de l'étude clinique NCT02955797.
N: nombre de sujets inclus dans l'analyse per protocole avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de participants varie en fonction du moment et du sérogroupe.
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
* La réponse des sujets avec un titre hSBA < 1:8 en début d'étude, qui ont ensuite atteint un titre hSBA ≥1:16 ou la réponse des sujets avec un titre hSBA ≥1:8 en début d'étude qui ont ensuite obtenu une augmentation d'au moins 4 fois le titre hSBA.
** Critère de non-infériorité atteint.
Réponse des participants à l'étude ayant déjà reçu un vaccin conjugué MenC dans la première année de vie
Dans l'étude MET51, la majorité des jeunes enfants (âgés de 12-23 mois) primovaccinés avec un vaccin conjugué monovalent contre le méningocoque C ont obtenu des titres hSBA ≥1:8 dans le groupe MenQuadfi (N=198) ≥86,7 % et dans le groupe MenACWY-TT (N=99) ≥85,7 % dès le jour 30 après la vaccination. Ces jeunes enfants avaient reçu dans la première année de vie soit un vaccin MenC-TT, soit un vaccin MenC-CRM. Les taux de séroprotection après vaccination étaient comparables entre MenQuadfi et MenACWY-TT pour tous les sérogroupes, quels que soient les antécédents de primovaccination.
Dans le sous-groupe de sujets primovaccinés avec MenC-CRM, les MGT pour le sérogroupe A étaient inférieures dans le groupe MenQuadfi (N = 49) par rapport au groupe MenACWY-TT (N = 25) (12,0 [8,23; 17,5] vs 42,2 [25,9; 68,8]). Après administration de MenQuadfi, les taux de séroprotection (titres hSBA ≥1:8) pour les sérogroupes A et W chez les sujets primovaccinés avec MenC-CRM étaient inférieurs mais toujours comparables à ceux du groupe MenACWY-TT (A: 68,8 % [53,7; 81,3] vs 96,0 % [79,6; 99,9]; W: 68,1 % [52,9; 80,9] vs 79,2 % [57,8; 92,9]). Les taux du sérogroupe Y étaient plus élevés, mais restaient comparables avec ceux du groupe MenACWY-TT (95,8 % [85,7; 99,5] vs 80,0 % [59,3; 93,2]). Les taux de séroprotection pour le sérogroupe C étaient comparables dans les deux groupes (95,7 % [85,5; 99,5] vs 92,0 % [74,0; 99,0]). La pertinence clinique de ces résultats est inconnue. Cet aspect est à prendre en compte pour les sujets à risque élevé d'infection au sérogroupe A et qui ont reçu un vaccin MenC-CRM dans leur première année de vie.
Tableau 2: comparaison des réponses en anticorps bactéricides aux vaccins MenQuadfi et MenACWY-TT 30 jours après vaccination des sujets primovaccinés avec un vaccin méningococcique à l'âge de 12 à 23 mois – primovaccinés avec un vaccin de type MenC (étude MET 51*)

* Identification de l'étude clinique NCT02955797.
N: nombre de sujets inclus dans l'analyse per protocole avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de participants varie en fonction du moment et du sérogroupe.
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
* Séroréponse au vaccin: Le titre est < 1:8 en début d'étude avec un titre post-vaccination ≥1:16 ou un titre ≥1:8 en début d'étude avec une augmentation d'au moins 4 fois après la vaccination.
L'étude MET57 a été conduite chez des jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois, sans antécédent de vaccination méningococcique pour évaluer l'immunogénicité de l'administration concomitante de MenQuadfi avec les vaccins pédiatriques (ROR+V, DTCa-IPV-HB-Hib ou PCV13). L'étude a montré que les taux de séroprotection basés sur les titres hSBA chez les sujets vaccinés avec MenQuadfi se situaient entre 88,9 % et 100 % pour tous les sérogroupes.
Les taux de séroréponse et séroprotection pour le sérogroupe A étaient comparables quand MenQuadfi était administré en concomitance avec un vaccin PCV13 ou seul (56,1 %, [IC à 95 %, 48,9; 63,2] et 83,7 % [IC à 95 %, 77,7; 88,6] vs 71,9 % [IC à 95 %, 61,8; 80,6] et 90,6 % [IC à 95 %, 82,9; 95,6]). Des différences ont été observées dans les MGT hSBA pour le sérogroupe A, quand MenQuadfi était co-administré avec un vaccin PCV13 (N = 196) comparativement à l'administration de MenQuadfi seul (N = 96) (24,6 [IC à 95 %, 20,2; 30,1] et 49,0 [IC à 95 %, 36,8; 65,3]). La pertinence clinique de cette observation est inconnue, mais elle pourrait être prise en considération chez les sujets à risque élevé d'infection au sérogroupe A et l'utilisation de MenQuadfi et PCV13 pourrait donc être envisagée en administration séparée.
L'étude MEQ00065 portait sur de jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois naïfs de vaccination méningococcique afin d'évaluer, sur la base des titres hSBA et rSBA, l'immunogénicité vis-à-vis du sérogroupe C après l'administration d'une dose unique de MenQuadfi par rapport au MenACWY-TT ou au MenC-TT.
Tableau 3: comparaison des réponses en anticorps bactéricides des titres hSBA et rSBA pour le sérogroupe C aux vaccins MenQuadfi, MenACWY-TT et MenC-TT 30 jours après vaccination des sujets naïfs de vaccination méningococcique âgés de 12 à 23 mois (étude MEQ00065*)

* Identification de l'étude clinique NCT03890367.
§ Non-infériorité de MenQuadfi démontrée par rapport à MenC-TT (taux de séroprotection en hSBA).*
¶ Non-infériorité de MenQuadfi démontrée par rapport à MenACWY-TT et MenC-TT (taux de séroprotection en rSBA).*
# Supériorité statistique de MenQuadfi démontrée par rapport à MenACWY-TT (taux de séroprotection en hSBA).**
$ Supériorité statistique de MenQuadfi démontrée par rapport à MenACWY-TT et MenC-TT (MGT en hSBA).**
¥ Supériorité statistique de MenQuadfi démontrée par rapport à MenACWY-TT et MenC-TT (MGT en rSBA).***
N: nombre de sujets inclus dans l'analyse per protocole avec des résultats sérologiques valides.
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
* La non-infériorité est démontrée lorsque la limite inférieure de l'IC à 97,5 % de la différence est supérieure à -10 %.
** La supériorité est démontrée lorsque la limite inférieure de l'IC à 97,5 % de la différence est supérieure à 0 %.
*** La supériorité est démontrée lorsque la limite inférieure de l'IC bilatéral à 97,5 % du rapport des MGT entre les groupes est > 1.
Immunogénicité chez les enfants de 2 à 9 ans
L'immunogénicité chez les sujets âgés de 2 à 9 ans a été évaluée dans l'étude MET35 (stratifiée par âge: de 2 à 5 et de 6 à 9 ans) qui comparait les séroréponses après vaccination avec MenQuadfi ou MenACWY-CRM.
Globalement pour les sujets âgés de 2 à 9 ans, la non-infériorité de la réponse immunitaire, basée sur la séroréponse hSBA, a pu être démontrée pour MenQuadfi par rapport à MenACWY-CRM pour les quatre sérogroupes (tableau 4).
Tableau 4: comparaison des réponses en anticorps bactéricides aux vaccins MenQuadfi et MenACWY-CRM 30 jours après vaccination des sujets sans antécédents de vaccination méningococcique âgés de 2 à 5 ans et âgés de 6 à 9 ans (étude MET35*)

* Identification de l'étude clinique NCT03077438.
N: nombre de sujets inclus dans l'analyse per protocole avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de participants varie en fonction du moment et du sérogroupe.
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte
* La réponse des sujets avec un titre hSBA < 1:8 en début d'étude, qui ont ensuite atteint un titre hSBA ≥1:16 ou la réponse des sujets avec un titre hSBA ≥1:8 en début d'étude qui ont ensuite obtenu une augmentation d'au moins 4 fois le titre hSBA.
Immunogénicité chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans
L'immunogénicité chez les sujets âgés de 10 à 17 ans a été évaluée dans deux études qui comparaient les séroréponses après vaccination par MenQuadfi et par MenACWY-CRM (MET50) ou MenACWY-DT (MET43).
L'étude MET50 a été conduite chez des sujets sans antécédents de vaccination méningococcique. Elle a évalué la séroréponse après administration de MenQuadfi seul, de MenACWY-CRM seul, de MenQuadfi coadministré avec les vaccins dTca et HPV, ainsi que de dTca et HPV seuls.
Tableau 5: comparaison des réponses en anticorps bactéricides aux vaccins MenQuadfi et MenACWY-CRM 30 jours après vaccination des sujets sans antécédents de vaccination méningococcique âgés de 10 à 17 ans (étude MET50*)

* Identification de l'étude clinique NCT02199691.
N: nombre de sujets inclus dans l'analyse per protocole avec des résultats sérologiques valides.
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
**Titre hSBA post-vaccination ≥1:8 chez les participants qui présentaient des titres hSBA < 1:8 avant la vaccination ou augmentation des titres hSBA d'au moins 4 fois entre les mesures pré- et post-vaccination chez les patients présentant des titres hSBA ≥1:8.
# Critère de non-infériorité atteint.
L'étude MET43 a été réalisée afin d'évaluer l'immunogénicité de MenQuadfi comparativement à MenACWY-DT chez les enfants, adolescents et adultes (âgés de 10 à 55 ans).
Tableau 6: comparaison des réponses en anticorps bactéricides aux vaccins MenQuadfi et MenACWY-DT 30 jours après vaccination des sujets sans antécédents de vaccination méningococcique âgés de 10 à 17 ans (étude MET43*)

* Identification de l'étude clinique NCT02842853.
N: nombre de sujets inclus dans l'analyse per protocole avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de participants varie en fonction du moment et du sérogroupe.
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
** La réponse des sujets avec un titre hSBA < 1:8 en début d'étude, qui ont ensuite atteint un titre hSBA ≥1:16, ou la réponse des sujets avec un titre hSBA ≥1:8 en début d'étude qui ont ensuite obtenu une augmentation d'au moins 4 fois le titre hSBA. Critère de non-infériorité atteint.
Immunogénicité chez les adultes de 18 à 55 ans
L'étude MET43 comparait l'immunogénicité de MenQuadfi et de MenACWY-DT chez des participants âgés de 18 à 55 ans.
Tableau 7: comparaison des réponses en anticorps bactéricides aux vaccins MenQuadfi et MenACWY-DT 30 jours après vaccination des sujets sans antécédents de vaccination méningococcique âgés de 18 à 55 ans (étude MET43*)

* Identification de l'étude clinique NCT02842853.
N: nombre de sujets inclus dans l'analyse per protocole avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de participants varie en fonction du moment et du sérogroupe.
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
** La réponse des sujets avec un titre hSBA < 1:8 en début d'étude, qui ont ensuite atteint un titre hSBA ≥1:16, ou la réponse des sujets avec un titre hSBA ≥1:8 en début d'étude qui ont ensuite obtenu une augmentation d'au moins 4 fois le titre hSBA. Critère de non-infériorité atteint.
Immunogénicité chez les adultes âgés de 56 ans et plus
L'étude MET49 comparait l'immunogénicité de MenQuadfi et d'un vaccin MenACWY polyosidique chez les adultes âgés de 56 ans et plus.
Dans l'étude MET49, l'âge moyen global des participants vaccinés avec MenQuadfi était de 66,9 ans. L'âge des participants à l'étude était compris entre 56 et 96 ans.
Tableau 8: comparaison des réponses en anticorps bactéricides aux vaccins MenQuadfi et MenACWY polyosidique 30 jours après vaccination des sujets sans antécédents de vaccination méningococcique âgés de 56 ans et plus (étude MET49*)

* Identification de l'étude clinique NCT02842866.
N: nombre de sujets inclus dans l'analyse per protocole avec des résultats sérologiques valides.
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
** La réponse des sujets avec un titre hSBA < 1:8 en début d'étude, qui ont ensuite atteint un titre hSBA ≥1:16 ou la réponse des sujets avec un titre hSBA ≥1:8 en début d'étude qui ont ensuite obtenu une augmentation d'au moins 4 fois le titre hSBA. Critère de non-infériorité atteint.
Persistance de la réponse immunitaire et réponse à la vaccination de rappel avec MenQuadfi
Persistance de la réponse immunitaire et réponse à la vaccination de rappel avec MenQuadfi chez les enfants âgés de 4 à 5 ans
L'étude MET62 (NCT03476135) a analysé la persistance d'anticorps d'une immunisation primitive et la réaction des anticorps à une vaccination de rappel avec MenQuadfi chez des enfants âgés de 4 à 5 ans ayant reçu une dose unique de MenQuadfi ou de MenACWY-TT trois ans auparavant, à l'âge de 12 à 23 mois, dans le cadre de l'étude MET54 (étude de phase II, visant à comparer la sécurité et l'immunogénicité de MenQuadfi avec MenACWY-TT chez les jeunes enfants [12–23 mois]) (voir tableau 9).
Tableau 9: comparaison des réponses en anticorps bactéricides 30 jours après vaccination de rappel et de la persistance chez des enfants (âgés de 4 à 5 ans) ayant été vaccinés 3 ans auparavant avec MenQuadfi ou MenACWY-TT dans le cadre de l'étude MET54* (12–23 mois) (étude MET62**)

* Identification de l'étude clinique MET54 – NCT03205358. L'étude portait sur de jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois.
** Identification de l'étude clinique MET62 – NCT03476135.
$ N calculé à l'aide du jeu de données de l'analyse per protocole (PPAS) avec des résultats sérologiques valides; vaccination de rappel = Jour 30 MET62.
# N calculé en utilisant le jeu de données complet de l'analyse de la persistance (FASP) avec des résultats sérologiques valides; après l'immunisation primitive = Jour 30 MET54, avant la vaccination de rappel = Jour 0 MET62.
Séroréponse au vaccin: Le titre est < 1:8 en début d'étude avec un titre post-vaccination ≥1:16 ou un titre ≥1:8 en début d'étude avec une augmentation d'au moins 4 fois après la vaccination.
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
Persistance de la réponse immunitaire et réponse à la vaccination de rappel avec MenQuadfi chez les adolescents et les adultes âgés de 13 à 26 ans
L'étude MET59 (NCT04084769) a analysé la persistance d'anticorps d'une immunisation primitive, l'immunogénicité et la sécurité d'une vaccination de rappel avec MenQuadfi chez des adolescents et adultes âgés de 13 à 26 ans ayant reçu trois à six ans plus tôt une dose unique de MenQuadfi dans le cadre de l'étude MET50 ou MET43 ou de MenACWY-CRM dans le cadre de l'étude MET50 ou en dehors des études de Sanofi Pasteur. La persistance des anticorps avant la vaccination de rappel avec MenQuadfi et la réponse immunitaire à la vaccination de rappel ont été évaluées en fonction du vaccin (MenQuadfi ou MenACWY-CRM) que les sujets avaient reçu 3 à 6 ans auparavant (voir tableau 10).
Chez les sujets primovaccinés avec MenQuadfi et MenACWY-CRM, les MGT en hSBA mesurées 30 jours après l'immunisation primitive étaient supérieures pour tous les sérogroupes à celles du Jour 0 avant la vaccination de rappel. Les valeurs MGT mesurées avant la vaccination de rappel étaient supérieures à celles mesurées avant l'immunisation primitive.
Trente jours après la vaccination de rappel, les taux de séroprotection (hSBA% ≥1:8) chez les adolescents et adultes vaccinés avec MenQuadfi étaient proches de 100 % pour tous les sérogroupes.
Tableau 10: présentation des réponses en anticorps bactéricides 30 jours après la vaccination de rappel et de la persistance chez des adolescents et adultes (13 à 26 ans) ayant été primovaccinés 3–6 ans auparavant avec MenQuadfi ou MenACWY-CRM dans le cadre des études MET50*, MET43** ou en dehors des études de Sanofi Pasteur (étude MET59***)

* MET50 – L'étude portait sur des adolescents (âgés de 10 à 17 ans).
** MET43 – L'étude portait sur des enfants, adolescents et adultes (âgés de 10 à 55 ans).
*** MET59 – NCT04084769
$ N calculé en utilisant le jeu de données de l'analyse per protocole (PPAS 1 et 2) avec des résultats sérologiques valides; après la vaccination de rappel = Jour 06 ou Jour 30 MET59.
^ N calculé en utilisant le jeu de données complet de l'analyse de la persistance (FASP) avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de participants varie en fonction du moment et du sérogroupe; après l'immunisation primitive = Jour 30 MET50 ou MET43, avant la vaccination de rappel = Jour 0 MET59.
Séroréponse au vaccin: Le titre est < 1:8 en début d'étude avec un titre post-vaccination ≥1:16 ou un titre ≥1:8 en début d'étude avec une augmentation d'au moins 4 fois après la vaccination.
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
Persistance de la réponse immunitaire et réponse à la vaccination de rappel avec MenQuadfi chez les adultes âgés d'au moins 59 ans
L'étude MEQ00066 (NCT04142242) a analysé la persistance d'anticorps d'une immunisation primitive, l'immunogénicité et la sécurité d'une vaccination de rappel avec MenQuadfi chez des adultes âgés d'au moins 59 ans ayant reçu au moins 3 ans plus tôt une dose unique de MenQuadfi ou de MenACWY-PS dans le cadre de l'étude MET49 ou MET44.
Persistance après 3 ans
La persistance des anticorps avant la vaccination de rappel avec MenQuadfi et la réponse immunitaire à la vaccination de rappel ont été évaluées en fonction du vaccin (MenQuadfi ou MenACWY-PS) que les sujets avaient reçu trois ans plus tôt dans le cadre de l'étude MET49 (voir tableau 11).
Les valeurs MGT en hSBA mesurées 30 jours après la première dose étaient supérieures pour tous les sérogroupes à celles du Jour 0 avant la vaccination de rappel, tant chez les adultes primovaccinés avec MenQuadfi que chez ceux primovaccinés avec MenACWY-PS. En outre, les valeurs MGT mesurées avant la vaccination de rappel étaient supérieures dans les deux groupes aux valeurs mesurées avant la première dose pour les sérogroupes C, W et Y et comparables pour le sérogroupe A.
Tableau 11: présentation des réponses en anticorps bactéricides 30 jours après vaccination de rappel et de la persistance chez des adultes (≥59 ans) ayant été primovaccinés 3 ans auparavant avec MenQuadfi ou MenACWY-PS dans le cadre de l'étude MET49* (étude MEQ00066#)

* Identification de l'étude clinique NCT02842866.
# Identification de l'étude clinique NCT04142242.
^ N calculé en utilisant le jeu de données complet de l'analyse de la persistance (FAS3) avec des résultats sérologiques valides; après l'immunisation primitive = Jour 30 MET49, avant la vaccination de rappel = Jour 0 MEQ00066.
$ N calculé en utilisant le jeu de données 2 et 1 de l'analyse per protocole (PPAS2 et PPAS1) avec des résultats sérologiques valides. Le nombre de participants varie en fonction du moment et du sérogroupe; après la vaccination de rappel = Jour 06 ou Jour 30 MEQ00066.
Séroréponse au vaccin – Le titre est < 1:8 en début d'étude avec un titre post-vaccination ≥1:16 ou un titre ≥1:8 en début d'étude avec une augmentation d'au moins 4 fois après la vaccination.
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
Persistance après 6 à 7 ans
La persistance des anticorps a été évaluée en fonction du vaccin (MenQuadfi ou MenACWY-PS) que les sujets avaient reçu 6 à 7 ans auparavant dans le cadre de l'étude MET44 (voir tableau 12).
Chez les adultes primovaccinés avec MenQuadfi, les valeurs MGT en hSBA mesurées 30 jours après l'immunisation primitive étaient supérieures pour tous les sérogroupes à celles du Jour 0 avant la vaccination de rappel. Chez les adultes primovaccinés avec MenQuadfi, les valeurs MGT mesurées avant la vaccination de rappel étaient supérieures aux valeurs mesurées avant l'immunisation primitive pour les sérogroupes C, W et Y et comparables pour le sérogroupe A.
Tableau 12: présentation de la persistance d'anticorps bactéricides chez des adultes (≥59 ans) ayant été primovaccinés avec MenQuadfi ou MenACWY-PS 6 à 7 ans auparavant dans le cadre de l'étude MET44^ (étude MEQ00066#)

^ Identification de l'étude clinique: NCT01732627
# Identification de l'étude clinique: NCT04142242
N: nombre de participants inclus dans le jeu de données complet de l'analyse de la persistance (FAS3) avec des résultats sérologiques valides.
$ après l'immunisation primitive = Jour 30 MET44
# avant la vaccination de rappel = Jour 0 MEQ00066
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
Réponse à la vaccination de rappel chez les adolescents et adultes âgés de 15 ans et plus ayant été primovaccinés avec d'autres vaccins MenACWY
L'étude MET56 comparait l'immunogénicité d'une dose de rappel de MenQuadfi à une dose de rappel de MenACWY-DT chez des sujets âgés de 15 ans et plus. Ces sujets avaient été vaccinés avec un vaccin conjugué méningococcique quadrivalent (MenACWY-CRM [11,3 %] ou MenACWY-DT [86,3 %]) 4 à 10 ans auparavant.
Les taux de séroprotection en hSBA et les MGT étaient comparables entre les sérogroupes A, C, W et Y au début de l'étude.
Tableau 13: comparaison des réponses en anticorps bactéricides aux vaccins MenQuadfi et MenACWY-DT 30 jours après la vaccination de rappel chez des participants âgés de 15 ans et plus ayant été primovaccinés avec MenACWY-CRM ou MenACWY-DT 4 à 10 ans auparavant (étude MET56*)

* Identification de l'étude clinique NCT02752906.
N: nombre de sujets inclus dans l'analyse per protocole avec des résultats sérologiques valides.
IC à 95 % d'une proportion calculé selon la méthode binomiale exacte.
** La réponse des sujets avec un titre hSBA < 1:8 en début d'étude, qui ont ensuite atteint un titre hSBA ≥1:16, ou la réponse des sujets avec un titre hSBA ≥1:8 en début d'étude qui ont ensuite obtenu une augmentation d'au moins 4 fois le titre hSBA. Critère de non-infériorité atteint.