Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La sécurité d'une dose unique de MenQuadfi chez les sujets âgés de 12 mois et plus a été évaluée dans sept études cliniques pivots multicentriques randomisées contre un comparateur actif. Lors de ces études, 6308 sujets au total ayant reçu soit une première dose (N = 5906) soit une dose de rappel (N = 402) de MenQuadfi ont été inclus dans les analyses de sécurité. Les participants âgés de 2 ans et plus ont été observés durant 6 mois après la vaccination et les participants âgés de 12 à 23 mois durant 30 jours après la vaccination. Cela incluait 1389 jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois, 498 enfants âgés de 2 à 9 ans et 2289 adolescents âgés de 10 à 17 ans, 1684 adultes âgés de 18 à 55 ans, 199 adultes âgés de 56 à 64 ans et 249 adultes âgés de 65 ans et plus. Parmi cette population, 392 adolescents ont reçu une co-administration de MenQuadfi avec des vaccins dTca et HPV, et 589 jeunes enfants ont reçu une co-administration de MenQuadfi avec des vaccins R.O.R +V (N = 189), DTCa-IPV-HB-Hib (N = 200) ou PCV13 (N = 200).
Les réactions les plus fréquemment rapportées dans les 7 jours suivant la vaccination avec une dose unique de MenQuadfi étaient, chez les jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois: irritabilité (36,7 %) et sensibilité au site d'injection (30,6 %), chez les enfants âgés de 2 ans et plus: douleur au site d'injection (38,7 %) et myalgie (30,5 %). Ces effets indésirables étaient le plus souvent d'intensité légère ou modérée.
La proportion d'effets indésirables après une dose de rappel de MenQuadfi chez les adolescents et les adultes âgés de 15 ans et plus était comparable à celle des adolescents et des adultes primovaccinés avec MenQuadfi.
Chez le jeune enfant, le taux d'effets indésirables dans les 7 jours suivant la vaccination était comparable à celle de l'administration des vaccins ROR +V avec ou sans MenQuadfi, et à celle de l'administration des vaccins DTCa-IPV-HB-Hib avec ou sans MenQuadfi. Globalement, le taux d'effets indésirables était plus élevé chez les jeunes enfants qui ont reçu de façon concomitante PCV13 et MenQuadfi (36,5 %) que chez ceux ayant reçu PCV13 seul (17,2 %).
Dans une autre étude clinique, des adolescents et des adultes âgés de 13 à 26 ans, ayant été primovaccinés avec MenQuadfi 3 à 6 ans auparavant, ont reçu MenQuadfi en association avec le vaccin contre les méningocoques de sérogroupe B (MenB), le vaccin ciblant le sérogroupe B de Neisseria meningitidis avec protéine de liaison au facteur H (MenB-FHbp) (N = 93, non autorisé en Suisse) ou le vaccin à 4 composants ciblant le sérogroupe B de Neisseria meningitidis (4CMenB) (N = 92). La fréquence et l'intensité des réactions systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination avaient tendance à être plus élevées lors d'une co-administration de MenQuadfi avec le vaccin MenB que lorsque MenQuadfi était administré seul. La réaction systémique la plus fréquente était la myalgie d'intensité légère. Celle-ci est apparue plus fréquemment chez les adolescents et les adultes ayant reçu une co-administration de MenQuadfi et du vaccin MenB (MenB-FHbp, 65,2 %; 4CMenB, 63 %) que chez ceux ayant reçu MenQuadfi seul (32,8 %).
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés au cours de cinq études cliniques menées avec MenQuadfi lorsque le vaccin a été administré seul à des sujets âgés de 2 ans et plus. Le profil de sécurité observé chez les jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois est présenté dans la rubrique «Enfants et adolescents».
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10);
«fréquents» (≥1/100, < 1/10);
«occasionnels» (≥1/1000, < 1/100);
«rares» (≥1/10 000, < 1/1000);
«très rares» (≥1/10 000);
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables constatés après une administration de MenQuadfi au cours d'études cliniques et lors de la surveillance après mise sur le marché chez des sujets âgés de 2 ans et plus:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Hypersensibilité, y compris anaphylaxie*.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Céphalées (26,5 %).
Occasionnels: Sensation vertigineuse.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Vomissement, nausées.
Rares: Diarrhée, douleur à l'estomac.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: Urticaire, prurit, rash.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: Myalgie (30,5 %).
Rares: Douleur dans un membre.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Douleurs au site d'injection (38,7 %), malaise (21,7 %).
Fréquents: Fièvre, réactions au site d'injection (tuméfaction, érythème).
Occasionnels: Fatigue, réactions au site d'injection (prurit, chaleur, hématome, rash).
Rares: Frissons, douleur axillaire, induration au site d'injection.
* Effets indésirables signalés par le biais de déclarations spontanées.
Enfants et adolescents
Le profil de sécurité de MenQuadfi chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans était généralement comparable à celui observé chez les adultes. L'érythème et la tuméfaction au site d'injection de MenQuadfi étaient plus fréquemment rapportés (très fréquents) chez les enfants âgés de 2 à 9 ans que chez les groupes plus âgés.
Les réactions au site d'injection apparues dans les 7 jours ont été plus fréquemment observées après la vaccination de rappel chez les enfants âgés de 4 à 5 ans (MET62) qui avaient préalablement été vaccinés 3 ans auparavant au cours de l'étude MET54. Les réactions au site d'injection les plus fréquemment observées après la dose de rappel de MenQuadfi étaient la douleur (61,9 % chez les sujets primovaccinés avec MenQuadfi vs 71,4 % chez les sujets primovaccinés avec MenACWY-TT), l'érythème (52,4 % vs 55,1 %) et la tuméfaction (38,1 % vs 38,8 %). Ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
L'érythème et la tuméfaction au site d'injection de MenQuadfi (très fréquent), ainsi que des vomissements (fréquent) et diarrhées (fréquent) ont été plus fréquemment rapportés chez les jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois que chez les groupes plus âgés.
Effets indésirables constatés après une administration de MenQuadfi au cours d'études cliniques et lors de la surveillance après mise sur le marché chez des sujets âgés de 12 à 23 mois:
Affections du système nerveux
Très fréquents: Endormissement (18,9 %).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Hypersensibilité, y compris anaphylaxie*.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Vomissement, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Urticaire.
Affections psychiatriques
Très fréquents: Irritabilité (36,7 %).
Occasionnels: Insomnie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: Perte d'appétit (25,7 %).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Pleurs anormaux (26,2 %), réactions au site d'injection (sensibilité au toucher/douleur [30,6 %], érythème [29,9 %], tuméfaction [16,8 %]).
Fréquents: Fièvre.
Occasionnels: Réactions au site d'injection (prurit, induration, hématome, rash).
* Effets indésirables signalés par le biais de déclarations spontanées.
Patients âgés (> 55 ans)
Globalement, les mêmes réactions au site d'injection et effets indésirables systémiques ont été observés dans les sept jours suivant une dose unique de MenQuadfi, mais à une plus faible fréquence chez les sujets âgés (56 ans et plus) par rapport aux adultes plus jeunes (18 à 55 ans). Seul un prurit au site d'injection a été rapporté plus fréquemment chez les adultes âgés. Ces effets indésirables étaient principalement d'intensité légère à modérée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.