Mises en garde et précautions

Il est vivement recommandé à chaque administration de Cutaquig de consigner le nom et le numéro du lot du produit afin de pouvoir faire le lien entre le patient et le lot du produit.
Ce médicament contient au maximum 90 mg de maltose par ml en tant qu'autre composant. L'interférence du maltose dans les dosages de glucose sanguin peut entraîner des résultats faussement élevés de glucose et, par conséquent, une administration inappropriée d'insuline, qui peut entraîner une hypoglycémie grave ou le décès. De même, des cas de véritable hypoglycémie peuvent rester non traités, si l'état hypoglycémique est masqué par des taux de glucose faussement élevés (voir rubrique «Interactions»). Concernant l'insuffisance rénale aiguë, voir ci-dessous.
Cutaquig est destiné à être administré par voie sous-cutanée uniquement. En cas d'administration accidentelle de Cutaquig dans un vaisseau sanguin, les patients peuvent développer un choc.
La vitesse de perfusion recommandée dans la rubrique «Mode d'administration/Vitesse de perfusion» doit être respectée scrupuleusement. Pendant toute la durée de la perfusion, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'observer minutieusement l'apparition de symptôme.
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients qui reçoivent de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque le produit d'immunoglobuline humaine normale est changé ou lorsque la perfusion précédente a été administrée il y a longtemps.
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en:
·commençant par injecter lentement le produit.
·s'assurant que les patients soient surveillés attentivement pendant toute la durée de la perfusion pour constater l'apparition éventuelle de symptôme. En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobuline humaine normale, ainsi que les patients qui ont changé d'immunoglobuline ou dont la dernière injection remonte à une longue période, devraient être surveillés pendant la première perfusion et pendant la première heure suivant la première perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Tous les autres patients doivent rester sous observation pendant au moins 20 minutes après l'administration.
En cas d'effet indésirable, soit la vitesse d'administration doit être réduite, soit l'injection doit être arrêtée. Si une réaction allergique ou anaphylactique est suspectée, l'injection doit être stoppée immédiatement. Le traitement nécessaire dépend de la nature et de la sévérité de la réaction indésirable.
En cas de choc, le traitement médical standard de déchoquage adapté doit être appliqué.
Hypersensibilité
Les vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent apparaître notamment chez les patients qui présentent des anticorps anti-IgA. Ces patients doivent être traités avec une précaution particulière. Les patients ayant des anticorps anti-IgA, pour lesquels le traitement avec des IgG par voie sous-cutanée reste la seule option, ne doivent être traités par Cutaquig que sous supervision médicale étroite.
Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent entraîner une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez des patients ayant bien toléré un traitement antérieur par une immunoglobuline humaine normale.
Thromboembolie
Les patients devraient être suffisamment hydratés avant de recevoir des immunoglobulines. Des événements thromboemboliques artériels et veineux, y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ont été associés à l'utilisation d'immunoglobulines. La prudence est de mise chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants pour des événements thrombotiques (tels qu'un âge avancé, une hypertension, un diabète sucré et des antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques dans l'anamnèse, des troubles thrombophiliques acquis ou héréditaires, des immobilisations prolongées, hypovolémie sévère, maladies qui augmentent la viscosité sanguine).
Les patients devraient être informés des premiers signes d'événements thromboemboliques, tels qu'un essoufflement, une douleur et un gonflement d'une extrémité, des déficits neurologiques focaux ainsi que des douleurs dans la poitrine et, dès l'apparition de ce type de symptômes, d'aller consulter immédiatement leur médecin.
Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Des cas de syndrome de méningite aseptique sont survenus en association avec un traitement par immunoglobulines sous cutanées; les symptômes débutent en général plusieurs heures jusqu'à 2 jours après le traitement. L'arrêt du traitement par les immunoglobulines peut conduire à la résolution du SMA en quelques jours sans séquelles.
Les patients doivent être informés des premiers symptômes qui incluent des maux de tête sévères, une raideur de la nuque, une somnolence, de la fièvre, une photophobie, des nausées et des vomissements.
Altération du fonctionnement des reins/Insuffisance rénale
Des cas d'effets indésirables rénaux sévères ont été rapportés chez des patients recevant des immunoglobulines et en particulier les produits contenant du saccharose (Cutaquig ne contient pas de saccharose). Ces effets regroupent une insuffisance rénale aiguë, une nécrose tubulaire aiguë, une néphropathie tubulaire proximale et une néphrose osmotique. Les facteurs qui augmentent le risque de complications rénales incluent notamment une insuffisance rénale préexistante, un diabète sucré, une hypovolémie, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, un âge supérieur à 65 ans, une septicémie, une hyperviscosité et une paraprotéinémie.
Hémolyse
Les IgG peuvent contenir des anticorps de groupes sanguins pouvant agir comme des hémolysines et capable d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines, provoquant ainsi une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse. Les patients traités par produits à base d'immunoglobuline doivent être surveillés afin de déceler tous signes cliniques et symptômes d'hémolyse.
Sécurité virale
Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges (pool) de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Malgré ces mesures, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
Des données cliniques rassurantes révèlent l'absence de transmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19 par les immunoglobulines. Il est également admis que la concentration en anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale.
Ce médicament contient 33,1 mg de sodium par flacon de 48 ml, ce qui équivaut à 1,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.