Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies, pression artérielle basse et douleur lombaire modérée peuvent survenir occasionnellement.
Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a présenté aucun signe d'hypersensibilité lors d'une administration précédente.
Des réactions locales aux sites de perfusion: gonflement, douleur, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et éruption cutanée peuvent survenir fréquemment. La fréquence de ces réactions diminue normalement au fur et à mesure que le traitement se poursuit.
Pour des informations de sécurité concernant les agents pathogènes transmissibles, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
Liste des effets indésirables
Les données de sécurité clinique sur Cutaquig chez les patients atteints de DIP sont basées sur l'étude pivot de Phase III en ouvert, à bras unique, prospective, multicentrique (n = 75; 4462 perfusions), sur ceux de l'étude d'extension de Phase III prospective, en ouvert, à bras unique, multicentrique (n = 27; 2777 perfusions) ainsi que ceux de l'étude de Phase III ouverte, à trois bras, multicentrique (n = 64; 1338 perfusions).
Le tableau présenté ci-dessous correspond à la classification par systèmes d'organes MedDRA (CSO et «terme préféré»).
Les fréquences par patient ont été évaluées selon les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10000 à < 1/1000); très rares (< 1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Fréquence des effets indésirables (FEI) par patient et par perfusion dans l'étude clinique avec Cutaquig:

*MedDRA [Dictionnaire médical pour les activités dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments].
Les effets indésirables suivants ont été observés durant l'utilisation de Cutaquig après sa mise sur le marché. Ces effets indésirables rapportés de façon spontanée étant issus d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer avec précision leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.
Les réactions déjà rapportées au cours des études cliniques avec Cutaquig ne sont pas incluses dans cette liste:

D'autres effets indésirables ont été signalés après le début de la commercialisation de produits à base d'immunoglobulines: œdème du visage, tremblements, pâleur, bronchospasme, dyspnée, toux, diarrhée, rougeur du visage, sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, douleur au site de perfusion, sensation de gorge serrée, méningite aseptique.
Informations sur la sécurité virale: voir rubrique «Mises en garde et précautions».
Enfants et adolescents
On s'attend à ce que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants et adolescents soient les mêmes que chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.