Posologie/Mode d’emploi

Traitement de substitution
Le traitement de substitution doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'immunodéficience.
La dose et le schéma posologique dépendent de l'indication.
Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée.
Pour une thérapie de substitution, la dose doit être éventuellement individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Cutaquig peut être administré à intervalles réguliers, allant d'une administration quotidienne jusqu'à une administration toutes les deux semaines. Les schémas posologiques suivants sont fournis à titre indicatif:
Traitement de substitution des déficits immunitaires primaires (DIP)
Le schéma posologique devrait permettre d'atteindre un taux minimal d'IgG (mesuré avant l'injection suivante) de 5 à 6 g/l et doit avoir pour objectif de se situer dans l'intervalle de référence de l'IgG sérique pour le groupe d'âge. Une dose initiale (de charge) d'au minimum 0,2 à 0,5 g/kg (1,2 à 3,0 ml/kg) de poids corporel (PC) peut être nécessaire. Celle-ci peut être répartie sur plusieurs jours avec une dose journalière maximale de 0,1 à 0,15 g/kg PC.
Lorsque des taux d'IgG stables ont été atteints, des doses d'entretien seront administrées à intervalles répétés pour parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4-0,8 g/kg PC (2,4 à 4,8 ml/kg PC). Il peut être nécessaire d'administrer chaque dose unique à des sites d'injection différents.
Les taux résiduels devraient être mesurés et évalués conjointement à l'incidence d'infection. Pour réduire le taux d'infection, il peut être nécessaire d'augmenter la dose et de viser un taux minimal plus élevé.
Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires
La dose unique recommandée sera administrée à intervalles répétés (environ une fois par semaine) pour parvenir à une dose mensuelle cumulative de l'ordre de 0,2-0,4 g/kg (1,2 à 2,4 ml/kg). Il peut être nécessaire d'administrer chaque dose unique à des sites d'injection différents.
Les taux résiduels d'IgG devraient être mesurés et évalués conjointement à l'incidence des infections. La dose devrait être ajustée si nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose chez les patients présentant une infection persistante. Une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient reste indemne d'infection.
Enfants et adolescents
La posologie chez les enfants et adolescents (0 à 18 ans) n'est pas différente de celle des adultes puisque la posologie pour chaque indication est calculée en fonction du poids corporel et ajustée au résultat clinique des indications pour le traitement de substitution.
Patients âgés
Étant donné que la dose est calculée en fonction du poids corporel et ajustée pour le résultat clinique dans les affections mentionnées ci-dessus, la dose chez les patients âgés n'est pas considérée comme étant différente de celle administrée aux patients âgés de 18 à 65 ans. Dans les études cliniques, Cutaquig a été évalué chez 17 patients âgés de plus de 65 ans. L'étude clinique n'a pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour déterminer si les patients âgés répondent différemment des patients plus jeunes. Dans l'ensemble, aucune différence de sécurité ou d'efficacité n'est à attendre entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Mode d'administration
Administration sous-cutanée uniquement.
La perfusion par voie sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être instaurée et supervisée par un personnel médical spécialisé, qui est expérimenté dans l'instruction des patients pour le traitement à domicile. Le patient et/ou sa personne accompagnante doivent être formés aux techniques de perfusion, à l'utilisation d'un dispositif de perfusion si nécessaire, à la manipulation aseptique, à la tenue d'un journal de traitement ainsi qu'à l'identification des effets indésirables graves et aux mesures correspondantes à prendre en cas de survenue de tels effets.
Cutaquig peut être injecté dans des sites tels que l'abdomen, la cuisse, la partie supérieure du bras et la face latérale de la hanche.
Vitesse de perfusion
La vitesse de perfusion et le volume de perfusion par site d'injection doivent être adaptés en fonction de la tolérance du patient.
Chez les patients n'ayant jamais été traités par IgSC, il est recommandé d'utiliser une vitesse initiale de perfusion de 15 ml/heure/site de perfusion. Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par IgSC et qui changent pour Cutaquig, il est recommandé d'utiliser la vitesse de perfusion précédente lors des perfusions initiales. La vitesse de perfusion peut, si la tolérance est bonne, être augmentée progressivement pour les perfusions suivantes d'environ 10 ml/heure/site d'injection toutes les 2 à 4 semaines chez les adultes (≥40 kg) et d'un maximum de 10 ml/heure/site d'injection toutes les 4 semaines chez les patients pédiatriques (< 40 kg).
Par la suite, si le patient tolère bien les perfusions initiales à la dose complète par site de perfusion et à la vitesse de perfusion maximale, une augmentation de la vitesse de perfusion peut être envisagée, jusqu'à atteindre une vitesse de perfusion maximale de 67,5 ml/h/site de perfusion chez les adultes et de 25 ml/h/site de perfusion chez les enfants.
Plusieurs dispositifs de perfusion peuvent être utilisés simultanément.
Volume de perfusion par site
La quantité de produit perfusée à un site précis varie. Chez les enfants et adolescents, le site de perfusion peut être changé tous les 5 à 15 ml. Chez les adultes, des doses de plus de 30 ml peuvent être fractionnées selon les préférences du patient. Il n'y a pas de limite au nombre de sites de perfusion. La distance entre les sites de perfusion devrait être d'au moins 5 cm.