Grossesse, Allaitement

Grossesse
Il existe des données très limitées sur l'utilisation de Sapropterin Dipharma chez la femme enceinte. L'expérimentation animale n'indique pas de toxicité directe ou indirecte avec effet sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Les données sur les risques maternels et/ou embryo-foetaux associés à la maladie, issues de l'étude Maternal Phenylketonuria Collaborative Study portant sur un nombre modéré de grossesses et de naissances vivantes (entre 300 et 1'000) chez des femmes atteintes de PCU, ont montré que des taux de phénylalanine non contrôlés, supérieurs à 600 µmol/l, sont associés à une incidence très élevée d'anomalies neurologiques et cardiaques, de retards de croissance et de dysmorphies faciales.
Les taux sanguins maternels de phénylalanine doivent donc être strictement contrôlés avant et pendant la grossesse, à défaut de quoi, les conséquences peuvent être néfastes pour la mère et le fœtus. La restriction sous contrôle médical des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant toute la grossesse constitue le traitement de premier choix pour ce groupe de patients.
L'utilisation de Sapropterin Dipharma ne devrait être envisagée que si le régime diététique strict n'obtient pas une diminution adéquate des taux sanguins de phénylalanine.
L'utilisation en cours de grossesse requiert de la prudence.
Allaitement
De la tétrahydrobioptérine endogène a pu être mise en évidence dans le lait maternel de femmes saines. On ignore si le saproptérine et ses métabolites passent dans le lait maternel. Sapropterin Dipharma ne devrait pas être utilisé au durant l'allaitement. Si un traitement est indiqué, l'allaitement devra être arrêté.
Fertilité
Lors des études précliniques sur les animaux, aucun effet de la saproptérine sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé (voir «Données précliniques»).