Mises en garde et précautions

La plupart des effets indésirables des corticostéroïdes sont liés à la dose et à la durée d’utilisation. Dans le cadre de l’utilisation de corticostéroïdes comme traitement de substitution, la probabilité d’effets indésirables est par conséquent plus faible.
Crise surrénalienne
Lorsqu’un enfant vomit ou est souffrant de manière aiguë, une administration parentérale d’hydrocortisone doit être initiée sans tarder. Les soignants doivent être formés à cette administration en urgence.
Une interruption soudaine du traitement par Alkindi peut entraîner une crise surrénalienne et la mort. Une insuffisance surrénale secondaire d’origine médicamenteuse peut résulter d’un arrêt trop rapide des corticostéroïdes et peut être minimisée par une diminution graduelle de la dose. Ce type d’insuffisance relative peut persister pendant des mois après l’arrêt du traitement. Par conséquent, dans toute situation de stress survenant durant cette période, le traitement par corticostéroïdes doit être rétabli.
Remplacement d’un traitement avec des glucocorticoïdes oraux conventionnels par Alkindi
Lors du remplacement d’un traitement de substitution classique avec de l’hydrocortisone par voie orale, sous forme de comprimés écrasés ou de préparation magistrale, par Alkindi, des symptômes d’insuffisance surrénale tels que fatigue, hypersomnie, difficultés à s’alimenter ou une crise surrénalienne peuvent survenir. Dans la semaine qui suit ce remplacement, il est par conséquent recommandé de procéder à une surveillance étroite du patient. Les parents ou soignants et les patients doivent être informés que des doses supplémentaires d’Alkindi doivent être administrées si des symptômes d’insuffisance surrénale sont observés. Si cela s’avère nécessaire, il convient de demander immédiatement l’avis d’un médecin et une augmentation de la dose journalière totale d’Alkindi doit être envisagée.
Situations de stress (p. ex. avant une intervention chirurgicale, en cas de traumatismes sévères ou d’affections intercurrentes)
L’administration parentérale d’hydrocortisone est indiquée en cas d’épisodes de maladie transitoires tels qu’une infection sévère, en particulier la gastro-entérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, les épisodes de fièvre élevée, quelle qu’en soit la cause, ou de stress physique important, par exemple en cas d’accident grave ou d’intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Lorsqu’une administration parentérale d’hydrocortisone est nécessaire, le traitement doit intervenir dans un établissement disposant d’un équipement de réanimation en cas d’évolution vers une crise surrénalienne.
Avant une intervention chirurgicale, l’anesthésiste doit être informé que le patient/la patiente prend actuellement ou a pris par le passé des corticostéroïdes.
Vaccins
Le traitement par corticostéroïdes pour les patients atteints d’insuffisance surrénale ne cause pas d’immunosuppression et n’est donc pas une contre-indication à l’utilisation de vaccins vivants.
Infections
Le risque d’infection n’est pas accru en cas de traitement de substitution par hydrocortisone. Toute infection doit cependant être traitée de manière adéquate et la dose de stéroïdes doit être augmentée rapidement (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Les patients atteints d’insuffisance surrénale présentent un risque de crise surrénalienne engageant le pronostic vital durant une infection. Une attention toute particulière doit par conséquent être accordée aux éventuels signes d’infection et, si nécessaire, un spécialiste doit être consulté rapidement.
Troubles psychiatriques
Chez des patients adultes sous traitement de substitution par hydrocortisone, des effets indésirables psychiques (euphorie, manie, psychose avec hallucinations et délire) potentiellement sévères ont été signalés. Les symptômes apparaissent de manière caractéristique dans les premiers jours ou les premières semaines après l’instauration du traitement.
Le risque peut être plus important en cas de posologie élevée ou d’exposition systémique (p. ex. dans le cadre d’interactions). Toutefois, le niveau de dose ne permet pas de prédire le début, le type, la sévérité ou la durée des symptômes. La plupart des symptômes disparaissent soit après une diminution de la dose, soit après l’arrêt de l’hydrocortisone. Un traitement spécifique peut cependant être nécessaire. Les patients ou leurs soignants doivent être informés de la possibilité de tels effets indésirables et doivent être encouragés à consulter un médecin en cas de survenue de symptômes de ce type, en particulier en cas d’humeur dépressive ou d’idées suicidaires. Les patients ou leurs soignants doivent également être attentifs aux éventuels troubles psychiques qui peuvent apparaître soit pendant, soit immédiatement après la diminution graduelle de la dose ou l’arrêt des stéroïdes systémiques, bien que des réactions de ce type n’aient été que rarement signalées.
Réactions d’hypersensibilité
De rares cas de réactions d’hypersensibilité (réactions cutanées, angio-œdème, bronchospasme ou réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été signalés après l’administration de corticostéroïdes, en particulier chez les patients présentant des antécédents d’allergies médicamenteuses. En présence de symptômes de ce type, il convient de consulter immédiatement un médecin (voir «Effets indésirables»).
Influence sur l’ossature
La densité minérale osseuse peut être altérée chez les enfants lorsque des doses élevées de stéroïdes de substitution sont administrées. La dose efficace minimale de stéroïdes doit être utilisée en fonction de la réponse de chaque patient.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l’utilisation systémique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il convient de l’adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent notamment inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSC).
Excrétion des granulés
Des résidus de granulés peuvent parfois être observés dans les selles, parce que le noyau du granulé n’est pas absorbé dans l’intestin après libération du principe actif. Cela ne signifie pas que le médicament a été inefficace. Le patient ne doit pas prendre une autre dose pour cette raison.
Alimentation par sonde nasogastrique
Les granulés d’Alkindi ne sont pas appropriés pour une administration nasogastrique, car ils peuvent provoquer une obstruction de la sonde.