Données précliniques

Toxicité en cas d’administration répétée
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicité par administration répétée (y compris les critères d'évaluation de la pharmacologie de sécurité) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Génotoxicité
Le potentiel mutagène du tralokinumab n'a pas été étudié. Il est toutefois peu probable que les anticorps monoclonaux modifient l'ADN ou les chromosomes.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le tralokinumab. L'évaluation des données disponibles concernant l'inhibition de l'IL 13 et les données toxicologiques animales avec le tralokinumab ne permettent pas de conclure à un potentiel de carcinogénicité accru du tralokinumab.
Toxicité sur la reproduction
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicité sur la reproduction et le développement ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Des études pré- et postnatales élargies avec le tralokinumab chez le singe n'ont pas révélé d'effets indésirables sur la mère ou ses petits jusqu'à six mois après la naissance.
Chez les singes sexuellement matures traités chaque semaine à des doses allant jusqu'à 350 mg de tralokinumab par voie sous-cutanée (femelles) ou 600 mg (mâles), aucun effet n'a été observé sur les paramètres de fertilité, tels que les organes reproducteurs, le cycle menstruel et l'analyse des spermatozoïdes. L'exposition (ASC) des animaux dans ces études était environ 17 fois supérieure à l'exposition clinique.